hepatitis B-vaccin (fendrix)

papillomavirusvaccin (9-valent)

Samenstelling

Fendrix Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 0,5 ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml

Bevat per dosis (0,5 ml): 20 microg viraal oppervlakteantigeen van hepatitis B, geadjuveerd met 50 microg AS04C. Bevat tevens: aluminiumfosfaat.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Gardasil 9 XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 0,5 ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit

Bevat per dosis (0,5 ml): humaan papillomavirus (HPV) type 6-L1-eiwit 30 microg, type 11–L1-eiwit 40 microg, type 16–L1-eiwit 60 microg, type 18–L1-eiwit 40 microg, type 31-L1-eiwit 20 microg, type 33-L1-eiwit 20 microg, type 45-L1-eiwit 20 microg, type 52-L1-eiwit 20 microg, type 58-L1-eiwit 20 microg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon alfa.

Aan de vergoeding van hepatitis B-vaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Advies

Voor dit 9-valente papillomavirusvaccin is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus (alle bekende subtypen) bij personen vanaf 15 jaar met onvoldoende werking van de nieren (incl. de pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten).

Gerelateerde informatie

hepatitis B

Indicaties

Actieve immunisatie van personen > 9 jaar tegen:

Premaligne laesies en carcinomen van cervix, vulva, vagina en anus veroorzaakt door HPV-typen waartegen dit vaccin werkzaam is;
Genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-typen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus:

Volwassenen en kinderen > 15 jaar:

Primaire vaccinatie bestaat uit 4 doses toegediend op maand 0, 1, 2 en 6.

Boosterdosering: overweeg na het primaire vaccinatieprogramma een boosterdosis toe te dienen aan prehemodialyse- en hemodialysepatiënten, omdat zij meer kans lopen om chronisch geïnfecteerd te raken, om zeker te stellen dat het beschermende niveau van antilichamen wordt bereikt. De booster geven op geleide van de anti-HBs-titer.

Bij blootstelling aan HBV: er zijn onvoldoende gegevens over gelijktijdige toediening van Fendrix met specifiek hepatitis B-immunoglobuline. Wanneer echter blootstelling aan HBV recent heeft plaatsgevonden en waar gelijktijdige toediening van Fendrix met een standaarddosering hepatitis B-immunoglobuline noodzakelijk is, deze op een andere injectieplaats toedienen.

Het vaccin i.m. in de deltaspier toedienen. Het vaccin nooit i.v. of s.c. toedienen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie:

Kinderen van 9 tot en met 14 jaar:

twee doses i.m., waarvan de eerste wordt gegeven op een zelf gekozen tijdstip en de tweede 6 tot 12 maanden later; de tweede dosis moet tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis worden gegeven. Als de tweede dosis binnen 5 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet een derde dosis worden toegediend. Kan ook worden toegediend als vaccinatieschema van drie doses op 0, 2 en 6 maanden; de tweede dosis ten minste 1 maand na de eerste dosis en de derde dosis ten minste 3 maanden na de tweede dosis geven. De 3 doses binnen een periode van 1 jaar toedienen. De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.

Volwassenen en kinderen ≥ 15 jaar:

drie doses i.m., waarvan de eerste wordt gegeven op een zelf gekozen tijdstip, de tweede 2 maanden later en de derde 6 maanden na de eerste dosis. De tweede dosis ten minste 1 maand na de eerste dosis en de derde dosis ten minste 3 maanden na de tweede dosis geven. De 3 doses binnen een periode van 1 jaar toedienen. De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.

Toedieningsinformatie: De suspensie goed schudden voor gebruik. Het vaccin is bestemd voor intramusculaire injectie, bij voorkeur toedienen in de deltaspier van de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij. Niet intravasculair, subcutaan of intradermaal toedienen. Wees voorzichtig bij trombocytopenie en bloedstollingsstoornissen; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, vermoeidheid.

Vaak (1-10%): roodheid, zwelling op de injectieplaats. Maag-darmklachten. Koorts.

Soms (0,1-1%): andere reacties op de plaats van injectie.

Zelden (0,1-0,01%): maculopapuleuze huiduitslag, allergische reactie. Virale infecties. Dorst. Nervositeit. Vertigo. Rugpijn, tendinitis. Asthenie. Opvliegers.

Bij andere hepatitis B-vaccins zijn incidenteel gemeld: anafylactische reactie. Syncope. Paralyse, neuropathie, neuritis (incl. Guillain-Barrésyndroom, optische neuritis en multipele sclerose). Encefalitis, encefalopathie, meningitis. Convulsies.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats zoals erytheem, pijn en zwelling. Hoofdpijn.

Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats zoals hematoom, jeuk. Koorts. Duizeligheid. Vermoeidheid. Misselijkheid.

Verder zijn gemeld: cellulitis op de injectieplaats. Idiopathische trombocytopenische purpura, lymfadenopathie. Andere overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische/anafylactoïde reacties). Bronchospasme. Urticaria. Syncope soms gepaard gaand met tonisch-klonische bewegingen, acute gedissemineerde encefalomyelitis, Guillain-Barré-syndroom. Braken. Artralgie, myalgie. Asthenie, koude rillingen en malaise.

Interacties

Bij combinatie met andere vaccins ten minste een interval van 2–3 weken aanhouden.

Bij behandeling met immunosuppressiva kunnen hogere doses van het vaccin nodig zijn om adequate concentraties van circulerende antistoffen te ontwikkelen.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan resulteren in een onvoldoende respons op de vaccinatie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Zoals voor alle geïnactiveerde virusvaccins geldt, zijn er naar verwachting geen schadelijke gevolgen voor de foetus.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Bij dieren zijn geen effecten op de ontwikkeling van de jongen gezien. Bij mensen geen negatieve effecten van geïnactiveerde virusvaccins bekend.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ervaring bij ruim 90 lacterende vrouwen liet geen nadelige effecten bij de zuigeling zien.
Advies: Kan worden gebruikt.

Contra-indicaties

Met hoge koorts gepaard gaande aandoeningen.

Contra-indicaties

acute, ernstige ziekte met koorts.

Waarschuwingen en voorzorgen

Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat een beschermende immuunrespons niet gehaald wordt bij alle gevaccineerden. Hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, immunodeficiëntie en bepaalde chronische ziekten zijn factoren die de respons op het hepatitis B-vaccin verminderen. Aanvullende doses kunnen nodig zijn bij die patiënten die niet reageren of een suboptimale respons geven op de vaccinatiekuur; overweeg hierbij een serologische test.

Comorbiditeit: Bij chronische leverziekte, HIV-infectie of hepatitis C wordt de vaccinatie aanbevolen omdat een hepatitis B-infectie bij deze patiënten ernstig kan verlopen.

Het is mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening, vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B. Het vaccin biedt dan mogelijk geen bescherming tegen hepatitis B.

De veiligheid en werkzaamheid van Fendrix zijn niet vastgesteld bij kinderen < 15 jaar.

Waarschuwingen en voorzorgen

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij personen met een verzwakte immuunrespons. Deze personen kunnen mogelijk onvoldoende reageren op het vaccin.

Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige cervicale screening of voor voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en soa's.

Vaccinatie is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige ziekte veroorzaakt door HPV; het voorkomt dus geen laesies ten gevolge van HPV bij personen die ten tijde van vaccinatie al met HPV zijn besmet.

Gebruik voor het hele vaccinatieschema dezelfde vaccins; er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid bij overstap naar bivalente of quadrivalente HPV-vaccins. Bij eerdere vaccinatiereeks met 3 doses van een quadrivalent vaccin tegen HPV-typen 6, 11, 16 en 18, kan gevaccineerd worden met 3 doses Gardasil 9.

De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld.

Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 9 jaar en bij vrouwen ≥ 27 jaar.

Eigenschappen

Niet-infectieus (geïnactiveerd) subunit-virusvaccin, afkomstig van het oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus (HBsAg). Het antigeen wordt verkregen uit kweken van een recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae. Het eiwit is geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumfosfaat. Tevens is het vaccin ondersteund door het AS04C-adjuvanssysteem. Dit systeem bevat 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide (MPL) dat ook is geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumfosfaat. De toevoeging van AS04C geeft een versterkte humorale immunorespons ten opzichte van de toevoeging van aluminiumfosfaat alleen.

In klinisch onderzoek kon na het voltooien van het primaire vaccinatieschema bij 91% serumprotectieve antilichaamtiters tegen het hepatitis B-virus worden aangetoond. Aangenomen wordt dat een antilichaamtiter ≥ 10 IU/l afdoende bescherming biedt. Bij (pre-)hemodialysepatiënten is aangetoond dat de protectie ten minste 36 maanden aanhoudt.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Humaan papillomavirusvaccin. Recombinant vaccin, bereid van de gezuiverde virusachtige deeltjes ('viruslike particles' = VLP) van het hoofdcapside-L1-eiwit van HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58. Uit dierexperimenteel onderzoek wordt verondersteld dat de werkzaamheid van L1 VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons. Het eiwit is geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans. De verwachting is dat Gardasil 9 bescherming biedt tegen de HPV-typen die verantwoordelijk zijn voor circa 90% van de gevallen van cervixcarcinoom, meer dan 95% van de gevallen van adenocarcinoom in situ (AIS), 75–85% van de gevallen van hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN 2/3), 85–90% van de gevallen van aan HPV gerelateerd vulvacarcinoom, 90–95% van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN 2/3), 80–85% van de gevallen van aan HPV gerelateerd vaginacarcinoom, 75–85% van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vaginale intraepitheliale neoplasie (VaIN 2/3), 90–95% van de gevallen van aan HPV gerelateerd anuscarcinoom, 85–90% van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3) en 90% van de gevallen van genitale wratten. De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

hepatitis B-vaccin (fendrix)

papillomavirusvaccin (9-valent)

Samenstelling

Fendrix Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Gardasil 9 XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Dosering

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus:

Volwassenen en kinderen > 15 jaar:

Dosering

Actieve immunisatie:

Kinderen van 9 tot en met 14 jaar:

Volwassenen en kinderen ≥ 15 jaar:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App