hepatitis B-vaccin (engerix)

papillomavirusvaccin (9-valent)

Samenstelling

Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.

Engerix-B Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 20 microg HBsAg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 1 ml, wegwerpspuit 1 ml

Bevat aluminiumoxide.

Engerix-B Junior Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 20 microg HBsAg/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml

Bevat aluminiumoxide.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.

Gardasil 9 XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 0,5 ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit

Bevat per dosis (0,5 ml): humaan papillomavirus (HPV) type 6-L1-eiwit 30 microg, type 11–L1-eiwit 40 microg, type 16–L1-eiwit 60 microg, type 18–L1-eiwit 40 microg, type 31-L1-eiwit 20 microg, type 33-L1-eiwit 20 microg, type 45-L1-eiwit 20 microg, type 52-L1-eiwit 20 microg, type 58-L1-eiwit 20 microg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.

Het hepatitis B vaccin Engerix (junior) wordt (bij kinderen t/m 15 jaar) gebruikt in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma.

Aan de vergoeding van hepatitis B-vaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Advies

Voor dit 9-valente papillomavirusvaccin is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus (alle subtypen) bij een leeftijd ≥ 16 jaar.

Gerelateerde informatie

hepatitis B

Indicaties

Actieve immunisatie van personen > 9 jaar tegen:

Premaligne laesies en carcinomen van cervix, vulva, vagina en anus veroorzaakt door HPV-typen waartegen dit vaccin werkzaam is;
Genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-typen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus:

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar:

Volg het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) met een optimale bescherming in maand 7 of eventueel het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) met 20 microg per dosis. Voor nog snellere inductie in uitzonderlijke gevallen (bv. vaccinatie binnen 1 maand vóór vertrek naar een risicogebied) bij volwassenen ouder dan 18 jaar: één dosis van 20 microg per dosis op dag 0, dag 7 en dag 21 toedienen, gevolgd door een vierde dosis 12 maanden na de eerste dosis.

Kinderen van 11–16 jaar:

20 microg per dosis toepassen in een 2 doses-schema (0 en 6 mnd.), mits er (1) tijdens de vaccinatieperiode weinig kans is op een hepatitis B-infectie en (2) het volledige vaccinatieschema wordt gevolgd. Indien niet kan worden voldaan aan beide voorwaarden het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) of het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) met 10 microg per dosis volgen.

Kinderen < 16 jaar:

Volg het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) of het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) met 10 microg per dosis.

Bescherming pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders:

Pasgeborenen:

10 microg per dosis toepassen: direct na de geboorte starten met het vaccinatieschema 0, 1, 2 en 12 maanden óf het 0, 1 en 6 maanden-schema. Dien tegelijkertijd (op een andere injectieplaats) een dosis hepatitis B-immunoglobuline toe, om het beschermend effect te vergroten.

Nierinsufficiëntie:

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar:

Bij nierinsufficiëntie (incl. hemodialyse) 40 microg 4×, de eerste keer op een zelf gekozen datum, vervolgens na 1, 2 en 6 maanden; op geleide van de anti-HBs-titer (streefwaarde ≥ 10 IE/l) het immunisatieschema eventueel aanpassen.

Indien bij immuunincompetente gevaccineerden (bv. dialysepatiënten) de anti-HBs-titer < 10 IE/l is, een herhalingsdosis (booster) overwegen en iedere 6–12 maanden een serologische test overwegen.

Kinderen < 16 jaar:

10 microg per dosis toepassen met het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) of het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) . Vanwege de verminderde immuunrespons op hepatitis B-vaccins door nierinsufficiëntie kunnen extra doseringen vaccin nodig zijn om de anti-HBs-titer (streefwaarde ≥ 10 IE/l) te bereiken; overweeg daarom een serologische test na de vaccinatie.

Blootstelling aan hepatitis B-virus:

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar:

Bij bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bv. prikincident met besmette naald): de eerste dosis vaccin gelijktijdig met hepatitis B-immunoglobuline geven, maar wel op een andere injectieplaats. Het snelle immunisatieschema (0, 1, 2 en 12 mnd.) verdient de voorkeur ( 20 microg per dosis).

Kinderen < 16 jaar:

Bij bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bv. prikincident met besmette naald): de eerste dosis vaccin gelijktijdig met hepatitis B-immunoglobuline geven, maar wel op een andere injectieplaats. Het snelle immunisatieschema (0, 1, 2 en 12 mnd.) verdient de voorkeur (10 microg per dosis).

Rijksvaccinatieprogramma

Sinds 1 augustus 2011 is in het rijksvaccinatieprogramma een schema voor hepatitis B-vaccinatie opgenomen op de tijdstippen 2, 3, 4 en 11 maanden in de vorm van een DaKTP-Hib-HepB-combinatievaccin. Kinderen van HBsAg-positieve moeders krijgen binnen 48 uur na geboorte een eerste dosis vaccin evenals hepatitis B-immunoglobuline.

Het vaccin i.m. in de deltaspier toedienen. Bij jonge kinderen (< 3 j.) i.m. toedienen in de anterolaterale dij. Omdat s.c. toediening kan leiden tot een niet-optimale immuunrespons dient dit beperkt te blijven tot personen die kans op een bloeding lopen na i.m. injecties (bv. hemofiliepatiënten).

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie:

Kinderen van 9 tot en met 14 jaar:

twee doses i.m., waarvan de eerste wordt gegeven op een zelf gekozen tijdstip en de tweede 6 tot 12 maanden later; de tweede dosis moet tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis worden gegeven. Als de tweede dosis binnen 5 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet een derde dosis worden toegediend. Kan ook worden toegediend als vaccinatieschema van drie doses op 0, 2 en 6 maanden; de tweede dosis ten minste 1 maand na de eerste dosis en de derde dosis ten minste 3 maanden na de tweede dosis geven. De 3 doses binnen een periode van 1 jaar toedienen. De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.

Volwassenen en kinderen ≥ 15 jaar:

drie doses i.m., waarvan de eerste wordt gegeven op een zelf gekozen tijdstip, de tweede 2 maanden later en de derde 6 maanden na de eerste dosis. De tweede dosis ten minste 1 maand na de eerste dosis en de derde dosis ten minste 3 maanden na de tweede dosis geven. De 3 doses binnen een periode van 1 jaar toedienen. De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.

Toedieningsinformatie: De suspensie goed schudden voor gebruik. Het vaccin is bestemd voor intramusculaire injectie, bij voorkeur toedienen in de deltaspier van de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij. Niet intravasculair, subcutaan of intradermaal toedienen. Wees voorzichtig bij trombocytopenie en bloedstollingsstoornissen; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats. Moeheid. Irritatie.

Vaak (1-10%): sufheid, hoofdpijn. Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Koorts, malaise. Eetlustverlies.

Soms (0,1-1%): duizeligheid. Spierpijn.

Zelden (0,01-0,1%): lymfadenopathie. Paresthesie. Urticaria, jeuk, huiduitslag. Artralgie. Griepachtige verschijnselen.

Verder zijn gemeld: trombocytopenie. Encefalitis, encefalopathie, convulsies, paralyse, neuritis, neuropathie, hypo-esthesie. Apneu bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap). Erythema multiforme, angio-oedeem, lichen planus. Artritis, spierzwakte. Meningitis. Vasculitis, hypotensie. Anafylaxie, allergische reacties.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats zoals erytheem, pijn en zwelling. Hoofdpijn.

Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats zoals hematoom, jeuk. Koorts. Duizeligheid. Vermoeidheid. Misselijkheid.

Verder zijn gemeld: cellulitis op de injectieplaats. Idiopathische trombocytopenische purpura, lymfadenopathie. Andere overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische/anafylactoïde reacties). Bronchospasme. Urticaria. Syncope soms gepaard gaand met tonisch-klonische bewegingen, acute gedissemineerde encefalomyelitis, Guillain-Barré-syndroom. Braken. Artralgie, myalgie. Asthenie, koude rillingen en malaise.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan resulteren in een onvoldoende respons op de vaccinatie.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Zoals voor alle geïnactiveerde virusvaccins geldt, zijn er naar verwachting geen schadelijke gevolgen voor de foetus.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten bekend van het gebruik van geïnactiveerde virusvaccins.

Advies: Geïnactiveerde vaccins kunnen (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden toegediend.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ervaring bij ruim 90 lacterende vrouwen liet geen nadelige effecten bij de zuigeling zien.

Advies: Kan worden gebruikt.

Contra-indicaties

Met hoge koorts gepaard gaande ziekte.

Contra-indicaties

acute, ernstige ziekte met koorts.

Waarschuwingen en voorzorgen

Hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken en chronische ziekten zijn factoren die de respons op hepatitis B-vaccin verminderen; overweeg hierbij een serologische test.

Bij HIV-geïnfecteerden, mensen met nierinsufficiëntie (incl. hemodialyse) en immunodeficiëntie kunnen hogere doses van het vaccin nodig zijn om adequate concentraties van circulerende antistoffen te ontwikkelen.

Overweeg ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur bij zeer premature kinderen, in verband met de kans op apneu.

Het is mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening, vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B. Het vaccin biedt dan mogelijk geen bescherming tegen hepatitis B.

Waarschuwingen en voorzorgen

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij personen met een verzwakte immuunrespons. Deze personen kunnen mogelijk onvoldoende reageren op het vaccin.

Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige cervicale screening of voor voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en soa's.

Vaccinatie is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige ziekte veroorzaakt door HPV; het voorkomt dus geen laesies ten gevolge van HPV bij personen die ten tijde van vaccinatie al met HPV zijn besmet.

Gebruik voor het hele vaccinatieschema dezelfde vaccins; er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid bij overstap naar bivalente of quadrivalente HPV-vaccins. Bij eerdere vaccinatiereeks met 3 doses van een quadrivalent vaccin tegen HPV-typen 6, 11, 16 en 18, kan gevaccineerd worden met 3 doses Gardasil 9.

De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld.

Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 9 jaar en bij vrouwen ≥ 27 jaar.

Eigenschappen

Niet-infectieus (geïnactiveerd) subunit-virusvaccin, afkomstig van het oppervlakte-antigeen (HBsAg- of 'Australië'-antigeen) van het hepatitis B-virus (HBV). Het antigeen wordt verkregen uit kweken van een recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae. Bij de productie wordt geen gebruik gemaakt van menselijk materiaal.

Induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg. Bij vrijwel alle gezonde personen (> 95%) kunnen na vaccinatie serumprotectieve antilichaamtiters tegen het hepatitis B-virus worden aangetoond. Aangenomen wordt dat een anti-HBs-titer ≥ 10 IE/l afdoende bescherming tegen HBV-infectie biedt.

Eigenschappen

Humaan papillomavirusvaccin. Recombinant vaccin, bereid van de gezuiverde virusachtige deeltjes ('viruslike particles' = VLP) van het hoofdcapside-L1-eiwit van HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58. Uit dierexperimenteel onderzoek wordt verondersteld dat de werkzaamheid van L1 VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons. Het eiwit is geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans. De verwachting is dat Gardasil 9 bescherming biedt tegen de HPV-typen die verantwoordelijk zijn voor circa 90% van de gevallen van cervixcarcinoom, meer dan 95% van de gevallen van adenocarcinoom in situ (AIS), 75–85% van de gevallen van hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN 2/3), 85–90% van de gevallen van aan HPV gerelateerd vulvacarcinoom, 90–95% van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN 2/3), 80–85% van de gevallen van aan HPV gerelateerd vaginacarcinoom, 75–85% van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vaginale intraepitheliale neoplasie (VaIN 2/3), 90–95% van de gevallen van aan HPV gerelateerd anuscarcinoom, 85–90% van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3) en 90% van de gevallen van genitale wratten. De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld.

hepatitis B-vaccin (engerix)

papillomavirusvaccin (9-valent)

Samenstelling

Engerix-B Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Engerix-B Junior Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Gardasil 9 XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Dosering

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus:

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar:

Kinderen van 11–16 jaar:

Kinderen < 16 jaar:

Bescherming pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders:

Pasgeborenen:

Nierinsufficiëntie:

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar:

Kinderen < 16 jaar:

Blootstelling aan hepatitis B-virus:

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar:

Kinderen < 16 jaar:

Rijksvaccinatieprogramma

Dosering

Actieve immunisatie:

Kinderen van 9 tot en met 14 jaar:

Volwassenen en kinderen ≥ 15 jaar:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App