Samenstelling
Fenistil (waterstofmaleaat) GlaxoSmithKline Consumer Healthcare bv
- Toedieningsvorm
- Druppelvloeistof
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 20 ml
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Primatour XGVS OTC Mylan bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
Bevat per tablet: chloorcyclizine(hydrochloride) 25 mg, cinnarizine 12,5 mg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt. Vanwege meer kans op sedatie en interacties bij gebruik van een sederend antihistaminicum, gaat de voorkeur uit naar een niet-sederend antihistaminicum. Het gebruik van een sederend antihistaminicum wordt afgeraden.
De aanpak bij chronische jeuk van onbekende oorsprong is gericht op symptoombestrijding. Lokale indifferente middelen hebben een verzachtende, verkoelende en jeukstillende werking. Voeg eventueel levomenthol en/of een lokaal anestheticum toe. Start orale antihistaminica bij onvoldoende effect. Bij falen van lokale middelen en orale antihistaminica kunnen in de tweedelijnszorg enkele andere opties overwogen worden.
Vermijd bij urticaria in eerste instantie uitlokkende factoren indien bekend. Start bij jeuk bij urticaria met lokale anti-jeukmiddelen. Geef vervolgens een tweedegeneratie-antihistaminicum, bij voorkeur levocetirizine of desloratadine en verdubbel de dosering bij onvoldoende effect. Overweeg bij aanhoudende, ernstige klachten van acute urticaria bij volwassenen ondanks een dubbele dosering antihistaminicum, eenmalig een kuur prednisolon. Doseer bij chronische spontane urticaria in de tweedelijnszorg tweedegeneratie-antihistaminica tot viermaal de geregistreerde dosis. Bij onvoldoende effect, overweeg als zijstap om te switchen tussen tweedegeneratie-antihistaminica, de toevoeging van montelukast en/of een korte kuur orale corticosteroïden. Vervolgens kan omalizumab en/of ciclosporine worden overwogen.
Eerstegeneratie-antihistaminica (clemastine, dimetindeen, hydroxyzine en promethazine) kunnen kortdurend worden toegevoegd bij verstoring van de nachtrust door hevige jeuk bij urticaria bij volwassenen.
Advies
Voor de preventie of behandeling van reisziekte hebben niet-medicamenteuze adviezen de voorkeur boven medicamenteuze behandeling. Als niet-medicamenteuze adviezen onvoldoende helpen kan bij relatief ernstige, aanhoudende klachten een licht-sederend antihistaminicum (zoals cyclizine, cinnarizine of meclozine) overwogen worden. Bewijs voor de effectiviteit bij reisziekte is echter zeer beperkt, om deze reden wordt gebruik bij kinderen ontraden. Transdermale scopolamine kan worden overwogen bij volwassenen, indien langdurige preventie van reisziekte (zoals tijdens een lange zeereis) gewenst is.
De combinatie van cinnarizine en chloorcyclizine heeft geen voordelen boven cinnarizine of cyclizine.
Indicaties
- Behandeling van allergische aandoeningen die berusten op het vrijkomen van histamine (allergie van het directe type), zoals hooikoorts, niet–seizoengebonden allergische rinitis, urticaria.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Preventie en behandeling van reisziekte.
Gerelateerde informatie
Doseringen
1 ml = ca. 20 druppels = 1 mg.
Allergische aandoeningen
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
60–120 druppels per dag in 3 doses, d.w.z. 20-40 druppels 3×/dag. Bij neiging tot slaperigheid 40 druppels 's avonds en 20 druppels 's morgens.
Kinderen van 1 tot 12 jaar
2 druppels per kilogram lichaamsgewicht per dag in 3 doses. Als het totale aantal druppels per dag geen veelvoud van 6 druppels is, het totale aantal druppels afronden naar beneden op het dichtstbijzijnde veelvoud van 6. Bv. kind van 26 kg (totaal 52 druppels) dosering voor 24 kg geven (totaal 48 druppels). Zie tabel in rubriek 4.2 in de officiële productinformatie CBG/EMA (via Zie ook). Voor kinderen die ≥ 30 kg wegen: 20 druppels 3×/dag.
De druppelvloeistof mag niet worden blootgesteld aan hoge temperaturen: de druppels toevoegen aan lauwe voeding onmiddellijk vóór het voeden of geef ze onverdund op een theelepel.
Doseringen
Reisziekte:
Volwassenen:
1 tablet; bij langdurig reizen zo nodig 3×/dag.
Kinderen > 6 jaar:
½ tablet, bij langdurig reizen zo nodig 3×/dag;
2-6 jaar: ¼ tablet.
Tablet innemen minstens ½ uur vóór vertrek.
Bijwerkingen
Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum
Droge keel | Zelden |
---|---|
Dyspneu | Zeer zelden |
Farynxoedeem | Zeer zelden |
Algemeen en toedieningsplaats
Drukkend gevoel op de borst | - |
---|---|
Gezichtsoedeem | Zeer zelden |
Vermoeidheid | Zeer vaak |
Bloed en lymfestelsel
Agranulocytose | - |
---|---|
Aplastische anemie | - |
Hemolytische anemie | - |
Hart
Tachycardie | - |
---|
Huid en onderhuid
Erythema exsudativum multiforme | ? |
---|---|
Huidirritatie | - |
Pruritus | ? |
Rash | Zeer zelden |
Urticaria | ? |
Immuunsysteem
Anafylactische reactie | Zeer zelden |
---|
Lever en galwegen
Allergische hepatitis | - |
---|---|
Cholestatische icterus | - |
Maagdarmstelsel
Droge mond | Zelden |
---|---|
Maag-darmfunctiestoornis | Zelden |
Nausea | Zelden |
Nieren en urinewegen
Urineretentie | - |
---|
Oog
Accommodatiestoornis | - |
---|
Psyche
Hallucinatie | - |
---|---|
Insomnia | - |
Nachtmerrie | - |
Prikkelbaarheid | Zelden |
Zenuwachtigheid | Vaak |
Skeletspieren en bindweefsel
Spierspasmen | Zeer zelden |
---|
Stofwisseling en voeding
Verminderde eetlust | - |
---|
Zenuwstelsel
Chorea | - |
---|---|
Convulsie | - |
Coördinatie afwijkend | - |
Duizeligheid | Zelden |
Extrapiramidale symptomen | - |
Hoofdpijn | Zelden |
Sedatie | - |
Somnolentie | Vaak |
Tremor | - |
Bijwerkingen
Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum
Droge keel | - |
---|---|
Dyspneu | - |
Farynxoedeem | - |
Algemeen en toedieningsplaats
Drukkend gevoel op de borst | Zelden |
---|---|
Gezichtsoedeem | - |
Vermoeidheid | - |
Bloed en lymfestelsel
Agranulocytose | ? |
---|---|
Aplastische anemie | ? |
Hemolytische anemie | ? |
Hart
Tachycardie | Zelden |
---|
Huid en onderhuid
Erythema exsudativum multiforme | - |
---|---|
Huidirritatie | ? |
Pruritus | - |
Rash | - |
Urticaria | - |
Immuunsysteem
Anafylactische reactie | - |
---|
Lever en galwegen
Allergische hepatitis | ? |
---|---|
Cholestatische icterus | Zelden |
Maagdarmstelsel
Droge mond | Vaak |
---|---|
Maag-darmfunctiestoornis | Soms |
Nausea | - |
Nieren en urinewegen
Urineretentie | Soms |
---|
Oog
Accommodatiestoornis | Soms |
---|
Psyche
Hallucinatie | ? |
---|---|
Insomnia | Zelden |
Nachtmerrie | ? |
Prikkelbaarheid | Zelden |
Zenuwachtigheid | - |
Skeletspieren en bindweefsel
Spierspasmen | - |
---|
Stofwisseling en voeding
Verminderde eetlust | ? |
---|
Zenuwstelsel
Chorea | ? |
---|---|
Convulsie | Zelden |
Coördinatie afwijkend | Soms |
Duizeligheid | ? |
Extrapiramidale symptomen | Zelden |
Hoofdpijn | - |
Sedatie | Vaak |
Somnolentie | Vaak |
Tremor | Zelden |
- Bijwerkingen met frequentie onbekend zijn gemeld bij het gebruik van de aan cyclizine verwante stof chloorcyclizine.
Interacties
Alcohol en andere centraal dempende stoffen kunnen de centrale werking van dimetindeen versterken.
Combinatie met stoffen met anticholinerge werking zoals tricyclische antidepressiva, parasympathicolytische antiparkinsonmiddelen of sommige antipsychotica geeft een versterkt anticholinerg effect.
Antihistaminica beïnvloeden immuuntherapie bij allergie.
Interacties
Antihistaminica kunnen het centraal suppressieve effect van alcohol, antipsychotica, hypnotica, opioïden, sedativa en anxiolytica versterken.
Zwangerschap
Antihistaminica passeren de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens (cinnarizine), voldoende gegevens (chloorcyclizine). Bij dieren onvoldoende gegevens (cinnarizine) of in zeer hoge doses schadelijk gebleken (chloorcyclizine).
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend. Ja, in geringe mate (bij dieren).
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend (cinnarizine), ja (chloorcyclizine).
Farmacologisch effect: Bij overgang in moedermelk kan mogelijk bij de zuigeling sedering optreden.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- prostaathyperplasie met urineretentie;
- acuut glaucoom;
- gebruik bij kinderen jonger dan één jaar.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor verwante antihistaminica. Ziekte van Parkinson en/of extrapiramidale stoornissen, nauwe kamerhoek-glaucoom.
Waarschuwingen en voorzorgen
Gebruik is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan een jaar, omdat het sedatief effect kan leiden tot perioden met ademhalingsstilstand tijdens de slaap.
Dit middel kan door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken.
Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.
Voorzichtig zijn bij ouderen die meer kans hebben op bijwerkingen zoals agitatie en vermoeidheid.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Ouderen zijn zeer gevoelig voor de sederende effecten. Voorzichtig bij nier– en/of leverfunctiestoornis en bij aandoeningen die mogelijk verergeren door anticholinerge therapie, bv. verhoogde oogdruk, obstructieve aandoeningen van het maag-darmstelsel (bv. pylorusstenose), prostaathypertrofie, epilepsie, asthma bronchiale, cardiovasculaire aandoeningen, hyperthyroïdie. Tijdens langdurige behandeling met cinnarizine en vooral bij ouderen, vrouwen en bij gebruik van hoge doses, kunnen extrapiramidale symptomen optreden. In dit geval de dosering verlagen of bij aanhouden van deze bijwerkingen de behandeling staken. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Symptomen
Slaperigheid, voornamelijk bij volwassenen. Vooral bij kinderen en ouderen, stimulatie van het CZS en antimuscarinische effecten waaronder excitatie, ataxie, hallicunaties, tremoren, convulsies, urineretentie en koorts. Verder kunnen hypotensie, coma en cardiorespiratoire collapsen optreden.
Zie voor meer symptomen en de behandeling vergiftigingen.info.
Eigenschappen
H 1-receptorantagonist met een centraal aangrijpingspunt en een sederende en anticholinerge werking.
Kinetische gegevens
F | 70%. |
T max | 2 uur. |
Metabolisering | in de lever, gedeeltelijk. |
Eliminatie | via gal- en urinewegen. |
T 1/2el | circa 6 uur. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Combinatie van een kort en een lang werkende H₁-receptorantagonist. Cyclizine werkt op het braakcentrum in de hersenen en heeft een zwak sederende, zwak anticholinerge en sterke anti-emetische werking. Cinnarizine heeft daarnaast calciumremmende eigenschappen, waardoor het vestibulaire systeem minder wordt geprikkeld. Werking (cyclizine): na 20–30 min. Werkingsduur: 4–6 uur.
Kinetische gegevens cinnarizine:
Kinetische gegevens
Overig | Van chloorcyclizine zijn weinig kinetische gegevens bekend. Het wordt in de lever gemetaboliseerd en o.a. in de urine uitgescheiden. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
dimetindeen hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (oraal) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk
Groepsinformatie
chloorcyclizine/cinnarizine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- dimetindeen (R06AB03) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (oraal) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk