XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Gardasil XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 0,5 ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit

1 dosis (0,5 ml) bevat humaan papillomavirus (HPV) type 6-L1-eiwit 20 microg, type 11–L1-eiwit 40 microg, type 16–L1-eiwit 40 microg, type 18–L1-eiwit 20 microg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Pre-expositieprofylaxe van hepatitis A met hepatitis A-vaccin komt in aanmerking bij personen met meer kans op een infectie met het hepatitis A-virus. Als postexpositieprofylaxe van contacten gaat, binnen een interval van maximaal 14 dagen na de eerste ziektedag van de hepatitis A-patiënt, bij gezonde personen tot 40 jaar de voorkeur uit naar actieve immunisatie met hepatitis A-vaccin. Kies bij alle overige personen of binnen een interval van 14-28 dagen voor passieve immunisatie met normaal immunoglobuline. Indien gewenst kunnen actieve en passieve immunisatie gelijktijdig worden gegeven. De behandeling van een patiënt met hepatitis A is vooral symptomatisch.

Aan de vergoeding van hepatitis A-vaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Advies

Het humaan papillomavirusvaccin Gardasil heeft een therapeutische meerwaarde bij de preventie van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3, cervixkanker, vulvaire intra-epitheliale neoplasie graad 2/3 en externe genitale wratten (condylomata acuminata) als gevolg van HPV type 6, 11, 16 en 18. Langetermijngegevens over daadwerkelijke preventie van baarmoederhalskanker ontbreken vooralsnog. De werkzaamheid van het HPV-vaccin is optimaal bij personen die nog niet geïnfecteerd zijn met HPV-typen 6, 11, 16 en 18. De beschermingsduur is aangetoond tot 5–10 jaar. De eventuele noodzaak van boosterdoses is niet vastgesteld.

Voor humaan papillomavirusvaccin Gardasil is voor de indicaties preventie van premaligne anale laesies en anale kanker geen advies over de plaats in de medicamenteuze behandeling vastgesteld.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen een hepatitis A-virusinfectie bij personen die kans lopen op blootstelling aan het hepatitis A-virus.

Gerelateerde informatie

hepatitis A

Indicaties

Profylactisch vanaf 9-jarige leeftijd van:
- Premaligne genitale laesies van cervix, vulva en vagina;
- Premaligne anale laesies;
- Baarmoederhalskanker;
- Anale kanker;
- Genitale wratten (condylomata acuminata).

Dosering

De verschillende hepatitis-A-vaccins zijn onderling uitwisselbaar.

Klap alles open Klap alles dicht

Immunisatie tegen hepatitis A

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar

Avaxim (≥ 16 jaar): primaire vaccinatie: een dosis van 160 U i.m. en na 6–12 maanden nogmaals een dosis van 160 U. De tweede dosis kan echter op basis van ervaring tot 3 jaar na de eerste immunisatie worden gegeven.

Havrix (≥ 16 jaar): primaire vaccinatie: een dosis van 1440 E i.m. en na 6–12 maanden nogmaals een dosis van 1440 E. De tweede dosis kan echter op basis van ervaring bij volwassenen tot 5 jaar na de eerste immunisatie worden gegeven.

Vaqta Adult (≥ 18 jaar): primaire vaccinatie: een dosis van 50 E i.m. en na 6–12 maanden nogmaals een dosis van 50 E; bij HIV-geïnfecteerde volwassenen na 6 maanden de tweede dosis toedienen.

Kinderen

Havrix junior (1–15 jaar): primaire vaccinatie: een dosis van 720 E i.m. en na 6–12 maanden nogmaals een dosis van 720 E. De tweede dosis kan echter op basis van ervaring bij volwassenen tot 5 jaar na de eerste immunisatie worden gegeven.

Vaqta Junior (1–17 jaar): primaire vaccinatie: een dosis van 25 E i.m. en na 6–18 maanden nogmaals een dosis van 25 E.

Bij blootstelling aan, of veel kans op besmetting met hepatitis A-virus kan het vaccin gelijktijdig met immunoglobulinen worden toegediend, echter op afzonderlijke injectieplaatsen.

Voor toediening goed schudden zodat een homogene suspensie ontstaat.

De injectievloeistof i.m. toedienen in de regio deltoideae, bij jonge kinderen in het anterolaterale deel van de dij. Niet toedienen in de bilstreek wegens wisselende hoeveelheden vetweefsel in deze regio welke bijdragen aan schommelingen in de doeltreffendheid. In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij risico van bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Preventie van premaligne genitale laesies van cervix, vulva en vagina, premaligne anale laesies, baarmoederhalskanker, anale kanker en genitale wratten (condylomata acuminata):

Kinderen van 9 tot en met 13 jaar:

twee doses i.m., waarvan de eerste wordt gegeven op een zelf gekozen tijdstip en de tweede 6 maanden later. Indien de tweede dosis binnen 5 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet een derde dosis tussen 5 en 12 maanden na de eerste dosis worden toegediend. Kan ook worden toegediend als vaccinatieschema van drie doses op 0, 2 en 6 maanden; de tweede dosis ten minste 1 maand na de eerste dosis en de derde dosis ten minste 3 maanden na de tweede dosis geven. De 3 doses binnen een periode van 1 jaar toedienen. De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.

Volwassene en kinderen ≥ 14 jaar:

drie doses i.m., waarvan de eerste wordt gegeven op een zelf gekozen tijdstip, de tweede 2 maanden later en de derde 6 maanden na de eerste dosis. De tweede dosis ten minste 1 maand na de eerste dosis en de derde dosis ten minste 3 maanden na de tweede dosis geven. De 3 doses binnen een periode van 1 jaar toedienen. De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.

De noodzaak van een boosterdosis is niet vastgesteld. Het wordt aanbevolen dat personen die een eerste dosis van het vaccin krijgen toegediend, de kuur van 2 of 3 vaccinatiedoses afmaken. Indien het vaccin gelijktijdig moet worden gegeven met een ander injecteerbaar vaccin, de vaccins op verschillende injectieplaatsen toedienen.

De suspensie goed schudden voor gebruik. Het vaccin is bestemd voor intramusculaire injectie, bij voorkeur toedienen in de deltaspier van de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): prikkelbaarheid, hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid. Asthenie. Reactie op de injectieplaats (pijn, gevoeligheid, warmte, zwelling, erytheem, knobbel).

Vaak (1-10%): misselijkheid, braken, diarree, anorexie, buikpijn. Koorts, malaise. Myalgie, artralgie. Ecchymose, zwelling of verharding van injectieplaats. Pijn in geïnjecteerde arm.

Soms (0,1-1%): jeuk, hematoom en doof gevoel op de injectieplaats. Koude rillingen, griepachtige aandoening, pijn. Bovensteluchtweginfectie, faryngitis, congestie van de ademhalingswegen, rinitis, neusverstopping, hoest. Lymfadenopathie. Oorpijn. Opvliegers. Flatulentie. Jeuk. Duizeligheid. Huiduitslag, urticaria. Stijve spieren. Paresthesie.

Zelden (0,01-0,1%): branderig gevoel op injectieplaats. Pijn op de borst. Bronchitis, faryngeaal oedeem, sinusaandoening, infectieuze gastro-enteritis. Jeukend oog, fotofobie, tranende ogen. Droge mond, mondzweer. Nachtzweten. Verhoogde transaminasewaarden (mild, reversibel). Hypo-esthesie. Apathie, slapeloosheid. Migraine, slaperigheid. Tremor. Spierkrampen, spiertrillingen. Menstruatiestoornissen.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, allergische reacties zoals anafylactische reactie, hypotensie, serumziekte-achtige symptomen, vasovagale syncope, angio-oedeem, gegeneraliseerd oedeem, erythema multiforme. Neuritis, convulsies, Guillain-Barrésyndroom, transverse myelitis, encefalopathie. Vasculitis. Trombocytopenie, trombocytopenische purpura.

Bij kleine kinderen komen vooral voor: prikkelbaarheid, koorts, diarree en verder dehydratie, slaperigheid, slapeloosheid en huilen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats zoals erytheem, pijn en zwelling. Hoofdpijn.

Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats zoals hematoom, jeuk. Koorts. Misselijkheid. Pijn in ledemaat.

Zelden (0,1-0,01%): urticaria.

Zeer zelden (< 0,01%): bronchospasme.

Verder zijn gemeld: cellulitis op de injectieplaats. Idiopathische trombocytopenische purpura, lymfadenopathie. Andere overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische/anafylactoïde reacties). Duizeligheid, syncope soms gepaard gaand met tonisch-klonische bewegingen, acute gedissemineerde encefalomyelitis, Guillain-Barré-syndroom. Braken. Artralgie, myalgie. Asthenie, koude rillingen, vermoeidheid en malaise.

Interacties

Gelijktijdige toediening van specifiek hepatitis A-immunoglobuline is mogelijk (verschillende injectieplaatsen gebruiken), maar kan leiden tot relatief lagere antilichaamtiters van hepatitis A-virus. Indien gelijktijdige toediening met andere vaccins noodzakelijk is (dit is bv. mogelijk (Avaxim, Vaqta Junior en Adult) met het gelekoortsvaccin en het parenteraal tyfusvaccin); deze op afzonderlijke injectieplaatsen toedienen. Er zijn geen klinische gegevens over gelijktijdige toediening met andere geïnactiveerde (dode) vaccins of recombinante hepatitis B vaccins.

Bij behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan resulteren in een onvoldoende respons op de vaccinatie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onbekend. Bij dieren, onvoldoende gegevens. Aangenomen wordt dat het risico voor de foetus te verwaarlozen is.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies:Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Wel kunnen antistoffen van de moeder via de moedermelk bij de zuigeling terecht komen. Er zijn voorts geen negatieve effecten bekend van het vaccineren tijdens de lactatie.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

met hoge koorts gepaard gaande ziekte.

Contra-indicaties

acute, ernstige ziekte met koorts.

Waarschuwingen en voorzorgen

Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat een beschermende immuunrespons niet gehaald wordt bij alle gevaccineerden. Immuundeficiëntie of behandeling met immunosuppressiva kan de immuunrespons verminderen; bepaal de antistofrespons om zeker te zijn van bescherming tegen het virus. Wacht zo mogelijk tot de immunosuppressieve therapie afgelopen is.

Personen die opgroeiden in gebieden waar geelzucht hoog endemisch is en/of personen met een ziektegeschiedenis van geelzucht, kunnen immuun zijn voor hepatitis A; in dit geval is vaccinatie niet nodig. Bepaal bij deze personen de hepatitis A-antistoffen. Seropositiviteit voor hepatitis A is geen contra-indicatie; de vaccinatie is gelijk te verdragen als het geval is bij seronegatieve personen.

Wegens de lange incubatietijd van hepatitis A is het mogelijk dat een niet-herkende infectie reeds aanwezig is ten tijde van de toediening. Het vaccin biedt dan mogelijk geen bescherming tegen deze infectie.

Wees voorzichtig bij leveraandoeningen, vanwege onvoldoende gegevens.

Hulpstof: fenylalanine in Havrix en Avaxim kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU).

Waarschuwingen en voorzorgen

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij personen met een verzwakte immuunrespons. Deze personen kunnen mogelijk onvoldoende reageren op het vaccin.

Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige cervicale screening of voor voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en soa's.

Vaccinatie is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige ziekte veroorzaakt door HPV; het voorkomt dus geen laesies ten gevolge van HPV bij personen die op moment van vaccinatie al met HPV zijn besmet.

Gebruik voor het hele vaccinatieschema dezelfde vaccins; er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid bij overstap naar andere HPV-vaccins die niet dezelfde HPV-typen dekken.

De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld. Uit onderzoek blijkt een beschermingsduur van ten minste 10 jaar.

Immunogeniciteit, werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 9 jaar.

Eigenschappen

Vaccin van geïnactiveerd hepatitis A-virus (Avaxim van GBM-stam, Havrix van HM 175-stam, Vaqta van CR326F-stam) geadsorbeerd aan een aluminiumverbinding. Na vaccinatie worden bij vrijwel iedereen specifieke antilichamen tegen het hepatitis A-virus gevormd en is een hoog percentage tegen het virus beschermd. De immuniteit treedt snel in; binnen twee weken is circa 90% van de immunocompetente patiënten beschermd, na een maand circa 100%. Serologische gegevens tonen aan dat personen die op primaire vaccinatie reageren, 3–5 jaar tegen hepatitis A beschermd zijn.

Voor het opwekken van langdurige antilichaamtiters bij voorkeur 6–18 maanden na de primaire vaccinatie een tweede vaccinatie geven. Zie voor geneesmiddelspecifieke informatie hierover bij Dosering. Aan de hand van gegevens 17 jaar na vaccinatie van gezonde volwassenen, is berekend dat hepatitis A-antistoffen bij minimaal 95% van de gevaccineerden 30 jaar na de boostervaccinatie nog aanwezig (≥ 15 IU/l) zijn en bij 90% na 40 jaar.

Eigenschappen

Humaan papillomavirusvaccin. Recombinant vaccin, bereid van de gezuiverde virusachtige deeltjes ('viruslike particles' = VLP) van het hoofdcapside-L1-eiwit van HPV type 6, 11, 16 en 18. Uit dierexperimenteel onderzoek wordt verondersteld dat de werkzaamheid van L1 VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons. Het eiwit is geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans.

hepatitis A-vaccin

papillomavirusvaccin (4-valent)

Samenstelling

Avaxim Bijlage 2 Sanofi SA

Havrix 1440 Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Havrix Junior Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Vaqta Adult Bijlage 2 Merck Sharp & Dohme bv

Vaqta Junior Bijlage 2 Merck Sharp & Dohme bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Gardasil XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Dosering

Immunisatie tegen hepatitis A

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar

Kinderen

Dosering

Preventie van premaligne genitale laesies van cervix, vulva en vagina, premaligne anale laesies, baarmoederhalskanker, anale kanker en genitale wratten (condylomata acuminata):

Kinderen van 9 tot en met 13 jaar:

Volwassene en kinderen ≥ 14 jaar:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App