Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Hydroxyzine (dihydrochloride) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 10 mg, 25 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Toplexil XGVS Genzyme Europe bv
- Toedieningsvorm
- Stroop
- Sterkte
- 0,33 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 150 ml
Bevat tevens saccharose 730 mg/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Hydroxyzine heeft geen plaats in de behandeling van angststoornissen, vanwege de geringe anxiolytische werking en de bijwerkingen. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling zie angststoornis.
Bij jeuk eerst de oorzaak van de jeuk achterhalen en deze zo mogelijk behandelen. Indien het wegnemen van de oorzaak niet mogelijk is, of bij onbekende oorzaak, proberen de jeuk te verminderen door symptomatische behandeling. Niet-medicamenteuze maatregelen kunnen daarbij worden aangewend evenals lokale of systemische behandeling. Systemische, niet-sederende, antihistaminica worden geadviseerd wanneer vrijmaking van histamine in de huid een rol speelt, zoals bij urticaria. Indien histamine geen of slechts geringe rol speelt bij het ontstaan van de jeuk, kunnen centraal aangrijpende antihistaminica (zoals hydroxyzine) worden gebruikt. Houd hierbij wel rekening met het sederende effect van deze middelen.
Op basis van de ernst kan gekozen worden voor een sterker, dan wel zwakker sederend middel. Houd bij de keuze van het antihistaminicum rekening met de halfwaardetijd.
Advies
Het gebruik van oxomemazine bij hoesten wordt niet aangeraden, vanwege onvoldoende effectiviteit en de sedatieve werking. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling van Acuut hoesten zie de indicatietekst Acuut hoesten. Oxomemazine mag niet aan kinderen jonger dan twee jaar worden gegeven vanwege een mogelijk verband met het 'sudden infant death syndrome' (wiegendood) of aan ouderen vanwege de anticholinerge bijwerkingen.
Indicaties
Symptomatische behandeling van:
- jeuk;
- spanning met angstgevoelens bij volwassenen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Hoest.
Gerelateerde informatie
Dosering
De tablet van 25 mg heeft een breukgleuf om een dosis van 12,5 mg mogelijk te maken. Ondanks deze mogelijkheid is het met de beschikbare tabletsterktes niet altijd mogelijk de hieronder aangegeven dosering(en) op te volgen.
Gebruik de laagst effectieve dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode.
Jeuk:
Volwassenen:
Starten met 25 mg voor het slapen gaan, indien nodig gevolgd door 25 mg 3–4×/dag. De maximale dagelijkse dosis is 100 mg/dag.
Kinderen vanaf 12 maanden:
1 mg/kg lichaamsgewicht per dag in meerdere giften. De maximale dagelijkse dosis is: bij lichaamsgewicht ≤ 40 kg: 2 mg/kg/dag, bij een lichaamsgewicht > 40 kg: 100 mg/dag.
Spanning met angstgevoelens:
Volwassenen:
50 mg per dag in 3 giften: 12,5 mg 's ochtends, 12,5 mg 's middags en 25 mg 's avonds. In meer ernstige gevallen kan de dosering worden verhoogd tot max. 100 mg per dag.
Gebruik bij ouderen wordt ontraden; indien bij hen toch wordt gekozen voor een behandeling met hydroxyzine dan de helft van de dosering aanhouden. Maximale dagelijkse dosis is 50 mg.
Verminderde nierfunctie: bij een matig tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min) vanwege een mogelijke accumulatie van de actieve metaboliet cetirizine de dosering verminderen en/of het toedieningsinterval verlengen.
Verminderde leverfunctie: volgens de productinformatie bij een ernstige leverfunctiestoornis de dosering verminderen met ca. 33%. Zie voor het doseeradvies van Stichting Health Base bij levercirrose de webpagina Systemische antihistaminica op geneesmiddelenbijlevercirrose.nl.
Dosering
Hoest:
Volwassenen:
15–30 ml per dag in 2–3 doses.
Kinderen 4–10 jaar:
15–25 ml per dag in 2–3 doses.
Kinderen 2–4 jaar:
10–20 ml per dag in 2–3 doses;
Bijwerkingen
Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum
| Bronchospasme | Zeer zelden |
|---|
Algemeen en toedieningsplaats
| Asthenie | ? |
|---|---|
| Malaise | Soms |
| Oedeem | - |
| Pyrexie | Soms |
| Vermoeidheid | Vaak |
| Verwardheid | Soms |
Bloed en lymfestelsel
| Agranulocytose | - |
|---|---|
| Hemolytische anemie | - |
| Leukopenie | - |
| Trombocytopenie | ? |
| Trombocytopenische purpura | - |
Bloedvaten
| Hypotensie | Zelden |
|---|
Hart
| Hartkloppingen | - |
|---|---|
| Tachycardie | Zelden |
| Torsade de pointes | ? |
Huid en onderhuid
| Angio-oedeem | Zeer zelden |
|---|---|
| Blaarvorming | ? |
| Dermatitis | Zelden |
| Eczeem | - |
| Erytheem | - |
| Erythema fixatum | Zeer zelden |
| Erythema multiforme | Zeer zelden |
| Fotosensitiviteitsreactie | - |
| Gegeneraliseerd pustuleus exantheem acuut | Zeer zelden |
| Hyperhidrose | Zeer zelden |
| Pemfigoïd | ? |
| Pruritus | Zelden |
| Purpura | - |
| Rash | Zelden |
| Rash maculo-papulair | Zelden |
| Stevens-Johnson-syndroom | Zeer zelden |
| Toxische epidermale necrolyse | ? |
| Urticaria | Zelden |
Immuunsysteem
| Anafylactische shock | Zeer zelden |
|---|---|
| Overgevoeligheid | Zelden |
Lever en galwegen
| Geelzucht | - |
|---|---|
| Hepatitis | ? |
| Leverfunctie afwijkend | Zelden |
Maagdarmstelsel
| Braken | Zelden |
|---|---|
| Diarree | ? |
| Droge mond | Vaak |
| Maag-darmfunctiestoornis | - |
| Nausea | Soms |
| Obstipatie | Zelden |
Nieren en urinewegen
| Dysurie | ? |
|---|---|
| Urineretentie | Zelden |
Onderzoeken
| QT-interval verlengd | ? |
|---|
Oog
| Accommodatieafwijking | Zelden |
|---|---|
| Mydriase | - |
| Wazig zien | Zelden |
Psyche
| Agitatie | Soms |
|---|---|
| Depressie | ? |
| Desoriëntatie | Zelden |
| Hallucinatie | Zelden |
| Insomnia | Soms |
| Prikkelbaarheid | - |
| Zenuwachtigheid | - |
Skeletspieren en bindweefsel
| Spierzwakte | - |
|---|
Stofwisseling en voeding
| Verminderde eetlust | - |
|---|
Zenuwstelsel
| Convulsie | Zelden |
|---|---|
| Convulsies | - |
| Coördinatie afwijkend | - |
| Duizeligheid | Soms |
| Dyskinesie | Zelden |
| Hoofdpijn | Vaak |
| Paresthesie | ? |
| Restless legs-syndroom | - |
| Sedatie | Vaak |
| Somnolentie | Zeer vaak |
| Syncope | ? |
| Tardieve dyskinesie | - |
| Tremor | Soms |
- De volgende bijwerkingen door cetirizine (de voornaamste metaboliet) zijn ook mogelijk: agressie, tics, dystonie, oculogyratie, enurese, oedeem en gewichtstoename.
- Jonge kinderen lopen meer kans op het ontwikkelen van bijwerkingen gerelateerd aan het CZS (zoals convulsies).
Bijwerkingen
Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum
| Bronchospasme | - |
|---|
Algemeen en toedieningsplaats
| Asthenie | - |
|---|---|
| Malaise | - |
| Oedeem | ? |
| Pyrexie | - |
| Vermoeidheid | - |
| Verwardheid | ? |
Bloed en lymfestelsel
| Agranulocytose | Zeer zelden |
|---|---|
| Hemolytische anemie | Zeer zelden |
| Leukopenie | Zeer zelden |
| Trombocytopenie | - |
| Trombocytopenische purpura | Zeer zelden |
Bloedvaten
| Hypotensie | ? |
|---|
Hart
| Hartkloppingen | ? |
|---|---|
| Tachycardie | ? |
| Torsade de pointes | - |
Huid en onderhuid
| Angio-oedeem | Zelden |
|---|---|
| Blaarvorming | - |
| Dermatitis | - |
| Eczeem | ? |
| Erytheem | ? |
| Erythema fixatum | - |
| Erythema multiforme | - |
| Fotosensitiviteitsreactie | ? |
| Gegeneraliseerd pustuleus exantheem acuut | - |
| Hyperhidrose | - |
| Pemfigoïd | - |
| Pruritus | ? |
| Purpura | ? |
| Rash | - |
| Rash maculo-papulair | - |
| Stevens-Johnson-syndroom | - |
| Toxische epidermale necrolyse | - |
| Urticaria | ? |
Immuunsysteem
| Anafylactische shock | Zelden |
|---|---|
| Overgevoeligheid | - |
Lever en galwegen
| Geelzucht | ? |
|---|---|
| Hepatitis | - |
| Leverfunctie afwijkend | - |
Maagdarmstelsel
| Braken | - |
|---|---|
| Diarree | ? |
| Droge mond | ? |
| Maag-darmfunctiestoornis | ? |
| Nausea | - |
| Obstipatie | ? |
Nieren en urinewegen
| Dysurie | - |
|---|---|
| Urineretentie | ? |
Onderzoeken
| QT-interval verlengd | - |
|---|
Oog
| Accommodatieafwijking | ? |
|---|---|
| Mydriase | ? |
| Wazig zien | - |
Psyche
| Agitatie | - |
|---|---|
| Depressie | - |
| Desoriëntatie | - |
| Hallucinatie | ? |
| Insomnia | ? |
| Prikkelbaarheid | ? |
| Zenuwachtigheid | ? |
Skeletspieren en bindweefsel
| Spierzwakte | ? |
|---|
Stofwisseling en voeding
| Verminderde eetlust | ? |
|---|
Zenuwstelsel
| Convulsie | - |
|---|---|
| Convulsies | ? |
| Coördinatie afwijkend | Vaak |
| Duizeligheid | Vaak |
| Dyskinesie | - |
| Hoofdpijn | - |
| Paresthesie | - |
| Restless legs-syndroom | ? |
| Sedatie | Vaak |
| Somnolentie | Vaak |
| Syncope | - |
| Tardieve dyskinesie | ? |
| Tremor | ? |
- Langdurig gebruik kan, vooral in hoge doses en bij ouderen, leiden tot extrapiramidale stoornissen, zoals tardieve dyskinesie.
- Paradoxale stimulering van het centraal zenuwstelsel kan ook voorkomen, zoals nervositeit, verwardheid, hallucinaties, prikkelbaarheid, slapeloosheid, tremoren, tachycardie en verhoogde neiging tot convulsies, vooral bij kinderen en ouderen.
Interacties
Combinatie met geneesmiddelen die eveneens het QT-interval verlengen en/of torsade de pointes induceren, is gecontra-indiceerd bijvoorbeeld:
- bepaalde anti-aritmica, bijv. amiodaron, sotalol, disopyramide, kinidine;
- enkele antihistaminica;
- bepaalde antipsychotica bijv. haloperidol;
- enkele antidepressiva bijv. citalopram, escitalopram;
- enkele antimalariamiddelen bijv. mefloquine en hydroxychloroquine;
- enkele antibiotica bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine;
- enkele antischimmelmiddelen bijv. pentamidine;
- enkele gastro-intestinale middelen bijv. prucalopride;
- enkele geneesmiddelen tegen kanker bijv. vandetanib;
- methadon.
Wees voorzichtig met de combinatie met geneesmiddelen die bradycardie of hypokaliëmie kunnen veroorzaken.
Alcohol en andere centraal depressieve stoffen versterken de centraal depressieve werking van hydroxyzine.
Een versterkt anticholinerg effect kan optreden bij de combinatie met geneesmiddelen met een parasympathicolytische component zoals tricyclische antidepressiva en sommige antiparkinsonmiddelen en antipsychotica; gelijktijdige toediening met MAO-remmers wordt om deze reden afgeraden.
Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie.
Interacties
Combinatie met stoffen met een anticholinerge werking zoals tricyclische antidepressiva, sommige antiparkinsonmiddelen of sommige antipsychotica geeft een versterkt anticholinerg effect.
Het bloeddrukverlagende effect van perifere α-blokkerende sympathicolytica zoals labetalol en van centraal werkende antihypertensiva zoals methyldopa kan worden versterkt.
Alcohol en andere centraal dempende stoffen kunnen de centrale werking van antihistaminica versterken.
Antihistaminica kunnen de resultaten van allergietesten beïnvloeden en kunnen interfereren met immunotherapie bij allergie.
Zwangerschap
Antihistaminica passeren de placenta. De foetale concentratie van hydroxyzine is hoger dan de maternale concentratie.
Teratogenese: Bij de mens na een redelijk aantal zwangerschappen (nog) geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Bij dieren in hoge dosering schadelijk gebleken.
Farmacologisch effect: Gebruik tijdens de laatste fase van de zwangerschap en/of de bevalling kan bij de pasgeborene leiden tot ontwenningsverschijnselen zoals hypotonie, verstoring van de motoriek (bv. extrapiramidale stoornissen, klonische bewegingen), onderdrukking van het CZS, hypoxie, urineretentie en voedingsstoornissen.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt, echter niet vlak voor de partus.
Zwangerschap
Antihistaminica passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (hydroxyzine), ja (de metaboliet cetirizine).
Farmacologisch effect: Sufheid en prikkelbaarheid bij de zuigeling zijn mogelijk.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (fenothiazinen). Gebruik door jonge kinderen zelf is gecontra-indiceerd vanwege het risico van sedatie, ademhalingsdepressie en de associatie met 'Sudden Infant Death Syndrome' (SIDS ofwel wiegendood); er is geen ervaring met het gebruik tijdens de borstvoeding.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- acute porfyrie;
- aangeboren of verworven verlengd QT–interval
- bekende risicofactor voor QT-verlenging zoals bradycardie, elektrolytendisbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), hart- en vaataandoening, familie-anamnese van plotselinge hartdood, comedicatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en/of 'torsade de pointes' induceren, ;
- overgevoeligheid voor cetirizine, andere piperazinederivaten of aminofylline.
Contra-indicaties
- acute astma-aanval;
- kinderen jonger dan 2 jaar;
- overgevoeligheid voor fenothiazinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Staak behandeling bij tekenen of symptomen van hartaritmie. Adviseer patiënten cardiale symptomen direct te melden.
Bij ouderen wordt gebruik ontraden; bij hen treedt QT-verlenging sneller op.
Vanwege anticholinerge effecten voorzichtig zijn bij prostaathyperplasie, urinewegobstructie, verminderde gastro-intestinale motiliteit, myasthenia gravis, dementie, glaucoom en bij meer kans op convulsies.
Bij beenmergbeschadiging wordt langdurig gebruik van hoge doses afgeraden.
Staak de behandeling met hydroxyzine ten minste 5 dagen voorafgaand aan een allergietest of een metacholine-provocatietest in verband met de betrouwbaarheid van de uitslagen.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege de kans op sedering en ademhalingsdepressie; er is een samenhang met het 'Sudden Infant Death Syndrome'. Wees voorzichtig bij kinderen met slaapapneu in de anamnese, bij het vóórkomen van 'Sudden Infant Death Syndrome' in het gezin, wanneer kinderen minder makkelijk dan normaal spontaan wakker worden en bij erg zieke of gedehydrateerde kinderen. Wees voorzichtig bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege meer kans op neuropsychiatrische bijwerkingen.
Wees ook voorzichtig bij epilepsie (focale cerebrale corticale laesies), cardiovasculaire aandoeningen en hypertensie, hepatische aandoeningen, urineretentie en prostaathypertrofie.
Dit middel kan door pupilverwijding de oogboldruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken.
Blootstelling aan direct zonlicht vermijden wegens kans op fotosensibilisatie.
Omdat de drank 7,3 gram saccharose per 10 ml bevat, is deze niet geschikt voor gebruik door patiënten met diabetes mellitus.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Symptomen
versterkte onderdrukking of paradoxale stimulatie van het CZS. Verminderd bewustzijn, ademhalingsdepressie, convulsies, hypotensie, cardiale aritmie inclusief bradycardie en uiteindelijk coma, cardio–respiratoire collaps.
Voor meer informatie over een vergiftiging met hydroxyzine zie de stofmonografie hydroxyzine via het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (zoek op hydroxyzine).
Overdosering
Symptomen
depressie van het centrale zenuwstelsel (lethargie, dysartrie, ataxie, stupor, bewustzijnsdaling tot coma), convulsies, mydriase, cardiovasculaire symptomen (hypotensie, ventriculaire tachycardie, aritmie), respiratoire depressie en hypothermie.
Therapie
opname op een intensivecare-afdeling is noodzakelijk. De behandeling bestaat in het algemeen uit maagspoelen gedurende de eerste uren na de inname (vertraagde darmperistaltiek) en verder herhaalde toediening van actieve kool vanwege enterohepatische kringloop. Aritmieën behandelen met behulp van cardioversie. Kinidine is gecontra-indiceerd. Toediening van fysostigmine wordt afgeraden.
Eigenschappen
Antihistaminicum met sederende, anxiolytische, centraal-depressieve, anticholinerge, spasmolytische en anti-emetische werking. Werkingsduur: na enkelvoudige dosis 4–6 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel. |
| T max | ca. 2 uur. |
| V d | 7–16 l/kg, bij ouderen ca. 22,5 l/kg. Wordt breed verspreid in weefsels, ook in de huid. |
| Metabolisering | uitgebreid, vnl. in de lever. Circa 45% wordt door alcoholdehydrogenase gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet cetirizine. Via CYP3A4/5 worden andere metabolieten gevormd. |
| Eliminatie | met de urine, vnl. in de vorm van metabolieten (vooral cetirizine). |
| T 1/2el | bij volwassenen ca. 14 uur, bij ouderen ca. 29 uur, bij kinderen 4–11 uur, bij ernstige leverfunctiestoornis ca. 37 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Fenothiazinederivaat. Antihistaminicum met sederende en zwak anticholinerge en α1-adrenerge eigenschappen. Heeft tevens antiserotonerge en anti-emetische eigenschappen.
Groepsinformatie
hydroxyzine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- dimetindeen (R06AB03) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- ketotifen (systemisch) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- oxomemazine (R06AD08) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk
Groepsinformatie
oxomemazine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- dimetindeen (R06AB03) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (systemisch) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk