Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Hydroxyzine (dihydrochloride) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm: Tablet
Sterkte: 10 mg, 25 mg

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Aerius Organon Pharma BV

Toedieningsvorm: Drank
Sterkte: 0,5 mg/ml
Verpakkingsvorm: 150 ml

Toedieningsvorm: Tablet, omhuld
Sterkte: 5 mg

Toedieningsvorm: Tablet, orodispergeerbaar
Sterkte: 2,5 mg, 5 mg

Desloratadine Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm: Drank
Sterkte: 0,5 mg/ml
Verpakkingsvorm: 150 ml

Toedieningsvorm: Tablet, omhuld
Sterkte: 5 mg

Toedieningsvorm: Tablet, orodispergeerbaar
Sterkte: 2,5 mg, 5 mg

Neoclarityn Organon Pharma BV

Toedieningsvorm: Tablet, omhuld
Sterkte: 5 mg

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Hydroxyzine heeft geen plaats in de behandeling van angststoornissen, vanwege de geringe anxiolytische werking en de bijwerkingen. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling zie angststoornis.

Bij jeuk eerst de oorzaak van de jeuk achterhalen en deze zo mogelijk behandelen. Indien het wegnemen van de oorzaak niet mogelijk is, of bij onbekende oorzaak, proberen de jeuk te verminderen door symptomatische behandeling. Niet-medicamenteuze maatregelen kunnen daarbij worden aangewend evenals lokale of systemische behandeling. Systemische, niet-sederende, antihistaminica worden geadviseerd wanneer vrijmaking van histamine in de huid een rol speelt, zoals bij urticaria. Indien histamine geen of slechts geringe rol speelt bij het ontstaan van de jeuk, kunnen centraal aangrijpende antihistaminica (zoals hydroxyzine) worden gebruikt. Houd hierbij wel rekening met het sederende effect van deze middelen.

Op basis van de ernst kan gekozen worden voor een sterker, dan wel zwakker sederend middel. Houd bij de keuze van het antihistaminicum rekening met de halfwaardetijd.

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Bij gebruik van geneesmiddelen is bij incidentele klachten een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) eerste keus vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig ernstige tot ernstige klachten gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke, subcutane immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

Bij een allergische conjunctivitis geven oogdruppels met een antihistaminicum veelal verlichting van de klachten. Voeg bij hardnekkige en hevige conjunctivitisklachten, prednisolon-oogdruppels toe (max. 3 dagen). Bij hevige klachten aan de oogleden, kan aanbrengen van hydrocortisoncrème gedurende enkele dagen effectief zijn. Overweeg bij frequent recidiverende conjunctivitis een onderhoudsbehandeling met een antihistaminicum-oogdruppel; combineer met een (‘niet-sederend’) oraal antihistaminicum bij onvoldoende effect. Behandel een rinoconjunctivitis in eerste instantie met een corticosteroïdneusspray, aangezien de oogklachten hierdoor vaak al afnemen.

Bij jeuk eerst de oorzaak van de jeuk achterhalen en deze zo mogelijk behandelen. Indien het wegnemen van de oorzaak niet mogelijk is, of bij onbekende oorzaak, proberen de jeuk te verminderen door symptomatische behandeling. Niet-medicamenteuze maatregelen kunnen daarbij worden aangewend evenals lokale of systemische behandeling. Systemische, niet-sederende, antihistaminica (zoals desloratadine) worden geadviseerd wanneer vrijmaking van histamine in de huid een rol speelt, zoals bij urticaria. Indien histamine geen of slechts geringe rol speelt bij het ontstaan van de jeuk, kunnen centraal aangrijpende antihistaminica worden gebruikt. Houd hierbij wel rekening met het sederende effect van deze middelen.

Indicaties

Symptomatische behandeling van:

jeuk;
spanning met angstgevoelens bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

Indicaties

Verlichting van symptomen van:

allergische rinitis;
urticaria.

Gerelateerde informatie

Dosering

De tablet van 25 mg heeft een breukgleuf om een dosis van 12,5 mg mogelijk te maken. Ondanks deze mogelijkheid is het met de beschikbare tabletsterktes niet altijd mogelijk de hieronder aangegeven dosering(en) op te volgen.

Gebruik de laagst effectieve dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode.

Klap alles open Klap alles dicht

Jeuk:

Volwassenen:

Starten met 25 mg voor het slapen gaan, indien nodig gevolgd door 25 mg 3–4×/dag. De maximale dagelijkse dosis is 100 mg/dag.

Kinderen vanaf 12 maanden:

1 mg/kg lichaamsgewicht per dag in meerdere giften. De maximale dagelijkse dosis is: bij lichaamsgewicht ≤ 40 kg: 2 mg/kg/dag, bij een lichaamsgewicht > 40 kg: 100 mg/dag.

Spanning met angstgevoelens:

Volwassenen:

50 mg per dag in 3 giften: 12,5 mg 's ochtends, 12,5 mg 's middags en 25 mg 's avonds. In meer ernstige gevallen kan de dosering worden verhoogd tot max. 100 mg per dag.

Gebruik bij ouderen wordt ontraden; indien bij hen toch wordt gekozen voor een behandeling met hydroxyzine dan de helft van de dosering aanhouden. Maximale dagelijkse dosis is 50 mg.

Verminderde nierfunctie: bij een matig tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min) vanwege een mogelijke accumulatie van de actieve metaboliet cetirizine de dosering verminderen en/of het toedieningsinterval verlengen.

Verminderde leverfunctie: volgens de productinformatie bij een ernstige leverfunctiestoornis de dosering verminderen met ca. 33%. Zie voor het doseeradvies van Stichting Health Base bij levercirrose de webpagina Systemische antihistaminica op geneesmiddelenbijlevercirrose.nl.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Allergische rinitis of urticaria

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar

5 mg 1×/dag.

Kinderen ≥ 6 jaar en < 12 jaar

2,5 mg 1×/dag.

Kinderen > 1 jaar en < 6 jaar

2,5 ml (1,25 mg) drank 1×/dag.

Bij leverfunctiestoornis: zie voor het doseeradvies van Stichting Health Base bij levercirrose de webpagina Systemische antihistaminica op geneesmiddelenbijlevercirrose.nl.

Intermitterende allergische rinitis kan worden behandeld tijdens het optreden van symptomen. Persistente allergische rinitis kan eventueel worden doorbehandeld gedurende de perioden van blootstelling aan allergenen.

Toediening: De omhulde tablet heel innemen met wat water. De orodispergeerbare tablet onmiddellijk na opening van de blisterverpakking op de tong leggen, waar deze direct uiteen zal vallen; in principe is het niet nodig water na te drinken.

Bijwerkingen

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum

Bronchospasme	Zeer zelden
Dyspneu	-

Algemeen en toedieningsplaats

Asthenie	?
Malaise	Soms
Pyrexie	Soms
Vermoeidheid	Vaak
Verwardheid	Soms

Bloed en lymfestelsel

Trombocytopenie	?

Bloedvaten

Hypotensie	Zelden

Hart

Hartkloppingen	-
Tachycardie	Zelden
Torsade de pointes	?

Huid en onderhuid

Angio-oedeem	Zeer zelden
Blaarvorming	?
Dermatitis	Zelden
Erythema fixatum	Zeer zelden
Erythema multiforme	Zeer zelden
Fotosensitiviteitsreactie	-
Gegeneraliseerd pustuleus exantheem acuut	Zeer zelden
Hyperhidrose	Zeer zelden
Pemfigoïd	?
Pruritus	Zelden
Rash	Zelden
Rash maculo-papulair	Zelden
Stevens-Johnson-syndroom	Zeer zelden
Toxische epidermale necrolyse	?
Urticaria	Zelden

Immuunsysteem

Anafylactische reactie	-
Anafylactische shock	Zeer zelden
Overgevoeligheid	Zelden

Lever en galwegen

Geelzucht	-
Hepatitis	?
Leverfunctie afwijkend	Zelden

Maagdarmstelsel

Braken	Zelden
Buikpijn	-
Diarree	?
Droge mond	Vaak
Dyspepsie	-
Nausea	Soms
Obstipatie	Zelden

Nieren en urinewegen

Dysurie	?
Urineretentie	Zelden

Onderzoeken

Bloed bilirubine verhoogd	-
Gewichtstoename	-
Leverenzym verhoogd	-
QT verlengd	-
QT-interval verlengd	?

Oog

Accommodatieafwijking	Zelden
Wazig zien	Zelden

Psyche

Abnormaal gedrag	-
Agitatie	Soms
Agressie	-
Depressie	?
Desoriëntatie	Zelden
Hallucinatie	Zelden
Insomnia	Soms

Skeletspieren en bindweefsel

Myalgie	-

Stofwisseling en voeding

Gestimuleerde eetlust	-

Zenuwstelsel

Convulsie	Zelden
Duizeligheid	Soms
Dyskinesie	Zelden
Hoofdpijn	Vaak
Paresthesie	?
Psychomotorische hyperactiviteit	-
Sedatie	Vaak
Somnolentie	Zeer vaak
Syncope	?
Tremor	Soms

De volgende bijwerkingen door cetirizine (de voornaamste metaboliet) zijn ook mogelijk: agressie, tics, dystonie, oculogyratie, enurese, oedeem en gewichtstoename.
Jonge kinderen lopen meer kans op het ontwikkelen van bijwerkingen gerelateerd aan het CZS (zoals convulsies).

Bijwerkingen

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum

Bronchospasme	-
Dyspneu	Zeer zelden

Algemeen en toedieningsplaats

Asthenie	?
Malaise	-
Pyrexie	-
Vermoeidheid	Vaak
Verwardheid	-

Bloed en lymfestelsel

Trombocytopenie	-

Bloedvaten

Hypotensie	-

Hart

Hartkloppingen	Zeer zelden
Tachycardie	Zeer zelden
Torsade de pointes	-

Huid en onderhuid

Angio-oedeem	Zeer zelden
Blaarvorming	-
Dermatitis	-
Erythema fixatum	-
Erythema multiforme	-
Fotosensitiviteitsreactie	?
Gegeneraliseerd pustuleus exantheem acuut	-
Hyperhidrose	-
Pemfigoïd	-
Pruritus	Zeer zelden
Rash	Zeer zelden
Rash maculo-papulair	-
Stevens-Johnson-syndroom	-
Toxische epidermale necrolyse	-
Urticaria	Zeer zelden

Immuunsysteem

Anafylactische reactie	Zeer zelden
Anafylactische shock	-
Overgevoeligheid	Zeer zelden

Lever en galwegen

Geelzucht	?
Hepatitis	Zeer zelden
Leverfunctie afwijkend	-

Maagdarmstelsel

Braken	Zeer zelden
Buikpijn	Zeer zelden
Diarree	Zeer zelden
Droge mond	Vaak
Dyspepsie	Zeer zelden
Nausea	Zeer zelden
Obstipatie	-

Nieren en urinewegen

Dysurie	-
Urineretentie	-

Onderzoeken

Bloed bilirubine verhoogd	Zeer zelden
Gewichtstoename	?
Leverenzym verhoogd	Zeer zelden
QT verlengd	?
QT-interval verlengd	-

Oog

Accommodatieafwijking	-
Wazig zien	-

Psyche

Abnormaal gedrag	?
Agitatie	-
Agressie	?
Depressie	-
Desoriëntatie	-
Hallucinatie	Zeer zelden
Insomnia	Zeer zelden

Skeletspieren en bindweefsel

Myalgie	Zeer zelden

Stofwisseling en voeding

Gestimuleerde eetlust	?

Zenuwstelsel

Convulsie	Zeer zelden
Duizeligheid	Zeer zelden
Dyskinesie	-
Hoofdpijn	Vaak
Paresthesie	-
Psychomotorische hyperactiviteit	Zeer zelden
Sedatie	-
Somnolentie	Zeer zelden
Syncope	-
Tremor	-

Bij kinderen jonger dan twee jaar is vaak (1-10%) gemeld: diarree, koorts en slapeloosheid, en met een onbekende frequentie: QT-verlenging, bradycardie, aritmie, abnormaal gedrag en agressie.

Bij kinderen jonger dan twee jaar is vaak (1-10%) gemeld: diarree, koorts en slapeloosheid, en met een onbekende frequentie: QT-verlenging, bradycardie, aritmie, abnormaal gedrag en agressie.

Interacties

Combinatie met geneesmiddelen die eveneens het QT-interval verlengen en/of torsade de pointes induceren, is gecontra-indiceerd bijvoorbeeld:

bepaalde anti-aritmica, bijv. amiodaron, sotalol, disopyramide, kinidine;
enkele antihistaminica;
bepaalde antipsychotica bijv. haloperidol;
enkele antidepressiva bijv. citalopram, escitalopram;
enkele antimalariamiddelen bijv. mefloquine en hydroxychloroquine;
enkele antibiotica bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine;
enkele antischimmelmiddelen bijv. pentamidine;
enkele gastro-intestinale middelen bijv. prucalopride;
enkele geneesmiddelen tegen kanker bijv. vandetanib;
methadon.

Wees voorzichtig met de combinatie met geneesmiddelen die bradycardie of hypokaliëmie kunnen veroorzaken.

Alcohol en andere centraal depressieve stoffen versterken de centraal depressieve werking van hydroxyzine.

Een versterkt anticholinerg effect kan optreden bij de combinatie met geneesmiddelen met een parasympathicolytische component zoals tricyclische antidepressiva en sommige antiparkinsonmiddelen en antipsychotica; gelijktijdige toediening met MAO-remmers wordt om deze reden afgeraden.

Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie.

Interacties

Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie.

Alcoholintolerantie en -intoxicatie zijn gemeld; wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik.

Zwangerschap

Antihistaminica passeren de placenta. De foetale concentratie van hydroxyzine is hoger dan de maternale concentratie.

Teratogenese: Bij de mens na een redelijk aantal zwangerschappen (nog) geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Bij dieren in hoge dosering schadelijk gebleken.

Farmacologisch effect: Gebruik tijdens de laatste fase van de zwangerschap en/of de bevalling kan bij de pasgeborene leiden tot ontwenningsverschijnselen zoals hypotonie, verstoring van de motoriek (bv. extrapiramidale stoornissen, klonische bewegingen), onderdrukking van het CZS, hypoxie, urineretentie en voedingsstoornissen.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt, echter niet vlak voor de partus.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Antihistaminica passeren de placenta.

Teratogenese: Ruime ervaring met loratadine bij de mens laat geen schadelijke effecten zien. Aangezien desloratadine de actieve metaboliet is van loratadine, wordt er op theoretische gronden geen verschil verwacht. Gebruik van desloratadine bij > 1000 zwangerschappen duidt niet op schadelijke effecten op de zwangerschap of het kind.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend (hydroxyzine), ja (de metaboliet cetirizine).

Farmacologisch effect: Sufheid en prikkelbaarheid bij de zuigeling zijn mogelijk.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. De relatief weinig gegevens wijzen niet op nadelige effecten bij de zuigeling.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

acute porfyrie;
aangeboren of verworven verlengd QT–interval
bekende risicofactor voor QT-verlenging zoals bradycardie, elektrolytendisbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), hart- en vaataandoening, familie-anamnese van plotselinge hartdood, comedicatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en/of 'torsade de pointes' induceren, ;
overgevoeligheid voor cetirizine, andere piperazinederivaten of aminofylline.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor loratadine.

Waarschuwingen en voorzorgen

Staak behandeling bij tekenen of symptomen van hartaritmie. Adviseer patiënten cardiale symptomen direct te melden.

Bij ouderen wordt gebruik ontraden; bij hen treedt QT-verlenging sneller op.

Vanwege anticholinerge effecten voorzichtig zijn bij prostaathyperplasie, urinewegobstructie, verminderde gastro-intestinale motiliteit, myasthenia gravis, dementie, glaucoom en bij meer kans op convulsies.

Bij beenmergbeschadiging wordt langdurig gebruik van hoge doses afgeraden.

Staak de behandeling met hydroxyzine ten minste 5 dagen voorafgaand aan een allergietest of een metacholine-provocatietest in verband met de betrouwbaarheid van de uitslagen.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Rij Veilig met Medicijnen

Waarschuwingen en voorzorgen

Ernstige nierinsufficiëntie: wees voorzichtig bij ernstige nierinsufficiëntie.

Insulten: wees voorzichtig bij patiënten met medische of familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen.

Diagnose: bij kinderen jonger dan twee jaar is de diagnose rinitis meestal infectieus van aard.

Allergietesten: antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.

Onderzoeksgegevens: er is weinig ervaring m.b.t de werkzaamheid bij kinderen van 1–18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 1 jaar zijn niet vastgesteld.

Hulpstof: aspartaam in de orodispergeerbare tablet kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU).

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Rij Veilig met Medicijnen

Overdosering

Symptomen

versterkte onderdrukking of paradoxale stimulatie van het CZS. Verminderd bewustzijn, ademhalingsdepressie, convulsies, hypotensie, cardiale aritmie inclusief bradycardie en uiteindelijk coma, cardio–respiratoire collaps.

Voor meer informatie over een vergiftiging met hydroxyzine zie de stofmonografie hydroxyzine via het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (zoek op hydroxyzine).

Overdosering

Symptomen

Slaperigheid, hoofdpijn en tachycardie. Incidentele meldingen van aritmieën en QT-verlenging. Bij kinderen zijn extrapiramidale symptomen en palpitaties gemeld.

Voor meer informatie over symptomen en behandeling zie de stofmonografie desloratadine via de website van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Antihistaminicum met sederende, anxiolytische, centraal-depressieve, anticholinerge, spasmolytische en anti-emetische werking. Werkingsduur: na enkelvoudige dosis 4–6 uur.

Kinetische gegevens

Resorptie	snel.
T _max	ca. 2 uur.
V _d	7–16 l/kg, bij ouderen ca. 22,5 l/kg. Wordt breed verspreid in weefsels, ook in de huid.
Metabolisering	uitgebreid, vnl. in de lever. Circa 45% wordt door alcoholdehydrogenase gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet cetirizine. Via CYP3A4/5 worden andere metabolieten gevormd.
Eliminatie	met de urine, vnl. in de vorm van metabolieten (vooral cetirizine).
T _1/2el	bij volwassenen ca. 14 uur, bij ouderen ca. 29 uur, bij kinderen 4–11 uur, bij ernstige leverfunctiestoornis ca. 37 uur.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Desloratadine, de belangrijkste actieve metaboliet van loratadine, is een selectieve H₁-receptorantagonist. De antihistaminerge werking treedt in binnen 1 uur en houdt 24 uur aan. Desloratadine heeft geen centraal aangrijpingspunt.

Kinetische gegevens

Resorptie	goed.
T _max	ca. 3 uur.
Overig	passage bloed-liquorbarrière: niet.
Metabolisering	in de lever tot het actieve 3–hydroxydesloratadine, dat vervolgens glucuronidering ondergaat.
Eliminatie	met de urine en feces (gelijke verhoudingen), ca. 87% als metabolieten. Geen eliminatie door hemodialyse. Eliminatie door peritoneale dialyse onbekend.
T _1/2el	ca. 27 uur.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd