Samenstelling
Rupafin (als fumaraat) Focus Care bv
- Toedieningsvorm
- Drank
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 120 ml, met spuitje van 5 ml
Conserveermiddel: methylparahydroxybenzoaat. Bevat tevens: propyleenglycol, saccharose (300 mg/ml).
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 10 mg
Rupatadine (als fumaraat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 10 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Fexofenadine (hydrochloride) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 120 mg, 180 mg
Telfast (hydrochloride) Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 180 mg
- Toedieningsvorm
- Tablet 'junior', omhuld
- Sterkte
- 30 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Mizollen Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Tablet met gereguleerde afgifte
- Sterkte
- 10 mg
Bevat tevens: gedehydreerde castorolie 25 mg/tablet.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Bij gebruik van geneesmiddelen is bij incidentele klachten een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) eerste keus vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig ernstige tot ernstige klachten gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke, subcutane immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Bij gebruik van geneesmiddelen is bij incidentele klachten een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) eerste keus vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig ernstige tot ernstige klachten gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke, subcutane immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Bij gebruik van geneesmiddelen is bij incidentele klachten een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) eerste keus vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig ernstige tot ernstige klachten gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke, subcutane immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Indicaties
- Symptomatische behandeling van allergische rinitis en urticaria bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 10 kg.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Seizoensgebonden allergische rinitis;
- Chronische idiopathische urticaria.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinoconjunctivitis;
- Urticaria.
Gerelateerde informatie
Dosering
Allergische rinitis en urticaria:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
10 mg 1×/dag.
Kinderen 2–12 jaar:
Drank: bij een lichaamsgewicht ≥ 25 kg: 5 mg (= 5 ml drank) 1×/dag; bij ≥ 10 kg en < 25 kg: 2,5 mg (= 2,5 ml drank) 1×/dag.
De tabletten en de drank òf zonder voedsel innemen (water nadrinken) òf met voedsel. Niet gelijktijdig gebruiken met grapefruit sap.
Dosering
Allergische rinitis:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
120 mg 1×/dag.
Kinderen van 6 t/m 11 jaar:
30 mg 2×/dag.
Urticaria:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
180 mg 1×/dag.
Dosering
Allergische rinoconjunctivitis en bij urticaria:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
10 mg 1 ×/dag.
Verminderde leverfunctie: volgens de productinformatie niet gebruiken (contra-indicatie) bij een significant verminderde leverfunctie. Zie voor het doseeradvies van de Stichting Health Base bij levercirrose de webpagina Systemische antihistaminica op geneesmiddelenbijlevercirrose.nl.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, asthenie. Droge mond.
Soms (0,1-1%): verhoogde eetlust, gewichtstoename, dorst, malaise, koorts. Concentratiestoornis, irritatie. Neusbloeding, rinitis, droge neus, hoesten, droge keel, keelpijn, faryngitis. Misselijkheid, dyspepsie, braken, buikpijn, obstipatie, diarree. Huiduitslag. Rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn. Verhoging van creatine fosfokinase, abnormale leverfunctiewaarden.
Zelden (0,01–0,1%): tachycardie, hartkloppingen. Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem en urticaria.
Bij kinderen (drank):
Vaak (1–10%): hoofdpijn, slaperigheid.
Soms (0,1–1%): hoge luchtweginfecties, influenza. Duizeligheid, vermoeidheid. Misselijkheid. Eczeem, nachtelijk zweten. Neutropenie, eosinofilie.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoofdpijn, sufheid, duizeligheid. Misselijkheid.
Soms (0,1–1%): vermoeidheid.
Verder zijn gemeld bij volwassenen: overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, pijn op de borst, dyspneu en anafylactische reacties. Tachycardie en palpitaties (vooral bij patiënten die een cardiovasculaire aandoening hebben of hebben gehad). Diarree. Slaapstoornissen, nervositeit, nachtmerries, overmatig dromen. Huiduitslag, urticaria en jeuk.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): buikpijn, diarree, misselijkheid, dyspepsie, droge mond. Slaperigheid en asthenie (vaak van voorbijgaande aard), hoofdpijn, duizeligheid. Eetlust- en gewichtstoename.
Soms (0,1-1%): hypotensie, tachycardie, hartkloppingen. Angst, depressie. Gewrichts- en spierpijn. Stijging van leverenzymwaarden.
Zeer zelden (< 0,01%): allergische reacties zoals anafylaxie, angio-oedeem, gegeneraliseerde huiduitslag of urticaria, jeuk, vasovagale aanval. Daling van het aantal neutrofiele granulocyten.
Verder is gemeld: braken.
Interacties
Gelijktijdige toediening met grapefruitsap verhoogt de systemische opname van rupatadine 3,5-maal. Grapefruitsap dient niet gelijktijdig gebruikt te worden.
Wees voorzichtig bij comedicatie met sterke CYP3A4-remmers (zoals imidazool-antimycotica, sommige HIV-proteaseremmers, claritromycine); gebruik van grapefruitsap wordt ontraden.
Het is nog onduidelijk of rupatadine zelf (via het CYP-enzymsysteem) invloed heeft op geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte.
Asymptomatische creatinekinase toenamen zijn soms gemeld in klinische studies met rupatadine; wees daarom voorzichtig bij combinatie met statinen.
Interacties met centraal dempende middelen kunnen niet worden uitgesloten.
Antihistaminica beïnvloeden immuuntherapie bij allergie.
Interacties
Gelijktijdig gebruik van erytromycine of ketoconazol verhoogt de plasmaspiegel van fexofenadine met een factor twee à drie (zonder effect op het QT-interval).
Gelijktijdige inname van antacida die aluminium- en magnesiumhydroxide bevatten, vermindert de biologische beschikbaarheid; een tijdsinterval van twee uur aanhouden.
Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie.
Interacties
De combinatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, methadon, kinidine, disopyramide, sotalol, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica, macrolide antibiotica, fluorchinolonen, imidazool–antimycotica) is gecontra–indiceerd.
Wees voorzichtig bij comedicatie met sterke CYP3A4-remmers (zoals calciumantagonisten, macrolide-antibiotica, imidazool-antimycotica, HIV-proteaseremmers).
Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie.
Zwangerschap
Antihistaminica passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Antihistaminica passeren de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Antihistaminica passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden, vooral tijdens het 1e trimester.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- significant verminderde leverfunctie;
- pre-existent verlengd QT-interval;
- klinisch significante hartaandoening of symptomatische aritmie in de anamnese, bradycardie;
- verstoord elektrolytenevenwicht, vooral hypokaliëmie.
Zie ook de rubriek Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Rupatadine tot tienmaal de therapeutische dosis gaf geen effecten op het ECG. Wees desondanks voorzichtig bij aanwezigheid van risicofactoren voor QT-verlenging zoals bradycardie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie, aanhoudende proaritmische condities, en congenitale of verworven QT-verlenging.
Gebruik bij verminderde nier- of leverfunctie, óf bij een leeftijd < 2 jaar óf een lichaamsgewicht < 10 kg wordt niet aanbevolen wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid. Een hogere gevoeligheid bij ouderen (> 65 jaar) kan niet worden uitgesloten.
Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.
De hulpstof propyleenglycol kan bij langdurig gebruik en/of gebruik van hoge doses, ernstige bijwerkingen geven, vooral bij een verlaagd metabolisme ervan, zoals bij jonge kinderen. Er gelden doseringslimieten; zie de informatie van de EMA: Questions and answers on propylene glycol (pdf 0,2 MB) hierover.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voorzichtig bij patiënten die een cardiovasculaire aandoening hebben (gehad) vanwege de kans op tachycardie en palpitaties.
Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.
Er zijn onvoldoende gegevens over de effectiviteit en veiligheid bij ouderen en bij mensen met een verminderde nier- of leverfunctie. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 6 jaar (Telfast Junior) en < 12 jaar (overige preparaten) zijn niet vastgesteld.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Met name ouderen kunnen gevoelig zijn voor de sedatieve effecten van mizolastine, evenals voor de mogelijke gevolgen op de cardiale repolarisatie.
QT-intervalverlenging kan optreden bij daarvoor gevoelige personen; daarom letten op risicofactoren voor QT-verlenging (zoals bradycardie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie).
Kleine veranderingen van bloedsuikergehalte en elektrolyten zijn mogelijk; risicopatiënten regelmatig controleren.
Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Voor meer informatie over een vergiftiging met rupatidine zie de stofmonografie via het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Zie voor informatie over symptomen en behandeling de monografie tweede generatie antihistaminica op vergiftigingen.info (zoek bv. op mizolastine).
Eigenschappen
Selectieve H1-receptorantagonist. In vitro studies met hoge doseringen suggereren ook een anti-inflammatoire werking o.a. door remming van degranulatie van mestcellen en vrijkomen van cytokinen.
Kinetische gegevens
| F | onbekend; rupatadine ondergaat een uitgebreid first-pass-effect. |
| T max | ca. 30–45 min. |
| Eiwitbinding | ca. 99%. |
| Metabolisering | in de lever door vnl. CYP3A4 tot o.a. actief desloratadine. |
| Eliminatie | vnl. in de vorm van metabolieten, ca. 61% met de feces, 35% met de urine. |
| T 1/2el | 6–9 uur, bij kinderen ca. 12–16 uur (drank). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Niet-sederend H1-antihistaminicum (geen centraal aangrijpingspunt). Fexofenadine is een farmacologisch actieve metaboliet van terfenadine. Werking: binnen 1 uur, max. na 6 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel. |
| T max | 1–3 uur. |
| Metabolisering | nauwelijks. |
| Eliminatie | waarschijnlijk vnl. met de feces, 10% onveranderd met de urine. |
| T 1/2el | 11–15 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Selectieve H1-receptorantagonist zonder anticholinerge werking. Niet centraal aangrijpend. Werkingsduur: 24 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel. |
| F | 65%. |
| T max | ca. 1½ uur. |
| Eiwitbinding | ca. 98%. |
| Metabolisering | in de lever tot inactieve metabolieten, vnl. via glucuronidering en daarnaast via het CYP3A4-enzymsysteem. |
| T 1/2el | ca. 13 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
rupatadine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- dimetindeen (R06AB03) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (systemisch) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- oxomemazine (R06AD08) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
Groepsinformatie
fexofenadine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- dimetindeen (R06AB03) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (systemisch) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- oxomemazine (R06AD08) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk
Groepsinformatie
mizolastine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- dimetindeen (R06AB03) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (systemisch) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- oxomemazine (R06AD08) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk