Farmacotherapeutisch Kompas

U bevindt zich hier:

Farmacotherapeutisch Kompas Geneesmiddelen
Wis invoer

Uitbreiden…

Open/sluiten

Welke geneesmiddelen wilt u aan de vergelijking toevoegen?

trastuzumab

monoklonale antilichamen bij maligniteiten L01FD01

Sluiten

ofatumumab

MS-middelen L04AG12

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Herceptin XGVS Roche Nederland bv

Toedieningsvorm
Poeder voor concentraat voor i.v. infusievloeistof
Verpakkingsvorm
flacon 150 mg

Bevat na reconstitutie 21 mg/ml.

Toedieningsvorm
Injectievloeistof voor s.c. gebruik
Sterkte
120 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 5 ml

Herzuma XGVS Aanvullende monitoring Celltrion Healthcare

Toedieningsvorm
Poeder voor concentraat voor i.v. infusievloeistof
Verpakkingsvorm
flacon 150 mg, 420 mg

Bevat na reconstitutie 21 mg/ml.

Ogivri XGVS Mylan bv

Toedieningsvorm
Poeder voor concentraat voor i.v. infusievloeistof
Verpakkingsvorm
flacon 150 mg, 420 mg

Bevat na reconstitutie 21 mg/ml.

Ontruzant XGVS Samsung Bioepis NL

Toedieningsvorm
Poeder voor concentraat voor i.v. infusievloeistof
Verpakkingsvorm
flacon 150 mg, 420 mg

Bevat na reconstitutie 21 mg/ml.

Trazimera XGVS Pfizer bv

Toedieningsvorm
Poeder voor concentraat voor i.v. infusievloeistof
Verpakkingsvorm
flacon 150 mg, 420 mg

Bevat na reconstitutie 21 mg/ml.

Zercepac XGVS Aanvullende monitoring Accord Healthcare bv

Toedieningsvorm
Poeder voor concentraat voor infusievloeistof
Verpakkingsvorm
flacon 60 mg, 150 mg, 420 mg

Bevat na reconstitutie 21 mg/ml.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Kesimpta Bijlage 2 Aanvullende monitoring Novartis Europharm ltd.

Toedieningsvorm
Oplossing voor injectie
Sterkte
50 mg/ml
Verpakkingsvorm
Voorgevulde pen 0,4 ml

Bevat per voorgevulde Sensoready-pen: ofatumumab 20 mg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Algemeen: Trastuzumab moet niet worden gecombineerd met een therapie die een antracycline bevat, in verband met de ontwikkeling van ernstige cardiotoxiciteit. Behandeling met trastuzumab kan gepaard gaan met infusiereacties en infecties. Trastuzumab mag alleen toegepast worden als vooraf de tumor positief is bevonden op HER2, gedefinieerd als IHC2+ en SISH+ of FISH+, of als IHC3+, aangetoond met een accurate en gevalideerde assay.

Zie voor de behandeling van borstkanker en maagcarcinoom de geldende behandelrichtlijnen op richtlijnendatabase.nl.

Advies

De behandeling van multiple sclerose vindt plaats door de neuroloog. Overweeg als acute behandeling bij een relapse van multiple sclerose een stootkuur met methylprednisolon.

Dimethylfumaraat, diroximelfumaraat, fingolimod, glatirameer, (peg)interferon β, ozanimod, ponesimod en teriflunomide zijn eerstelijns ziektemodulerende middelen voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS). Ze kunnen ook worden toegepast bij actieve, secundair progressieve MS (SPMS). Ze verminderen de frequentie van de exacerbaties en van nieuwe en groter wordende laesies gezien bij beeldvormend onderzoek.

Alemtuzumab, cladribine, natalizumab, ocrelizumab, ofatumumab en ublituximab zijn tweedelijns ziektemodulerende middelen bij actieve RRMS en actieve SPMS. Ze zijn over het algemeen werkzamer, maar hebben een relatief hoger risico op ernstige bijwerkingen dan de eerstelijnsmiddelen.

Bij zeer actieve RRMS kan worden overwogen om direct te starten met een tweedelijns ziektemodulerend middel, zoals cladribine, natalizumab, ocrelizumab, ofatumumab of ublituximab.

Aan de vergoeding van ofatumumab zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

  • ZIN-rapport 2022 ofatumumab Kesimpta® bij actieve RMS na falen van tenminste 1 DMD of bij therapie-naïeve patiënten met zeer actieve RMS

Indicaties

Gemetastaseerd HER2-positief mammacarcinoom

  • Als monotherapie indien eerder ten minste twee andere chemotherapieschema's zijn toegepast. Voorwaarden hierbij zijn dat ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan zijn gegeven en dat bij hormoonreceptorpositieve tumoren geen reactie (meer) op hormoontherapie bestaat, tenzij de eerder genoemde behandelingen niet geschikt waren;
  • In combinatie met paclitaxel indien geen behandeling met chemotherapie heeft plaatsgevonden én een antracyclinederivaat niet geschikt is;
  • In combinatie met docetaxel indien geen behandeling met chemotherapie heeft plaatsgevonden;
  • In combinatie met een aromataseremmer bij een post-menopauzale patiënt met hormoonreceptorpositieve gemetastaseerde borstkanker, die niet eerder behandeld is met trastuzumab.

Vroeg HER2-positief mammacarcinoom

  • Aansluitend op operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing);
  • Volgend op adjuvante chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel;
  • In combinatie met adjuvante chemotherapie bestaand uit docetaxel en carboplatine;
  • In combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door additionele cycli van adjuvant trastuzumab, voor lokaal gevorderde (incl. inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm diameter.

Gemetastaseerd HER2-positief adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang (níét de Herceptin s.c. injectie)

  • Die nog niet eerder oncologisch is behandeld, in combinatie met capecitabine óf 5-fluoro-uracil en cisplatine.

Voor 'biosimilar' producten Ogivri, Trazimera en Zercepac kunnen de geregistreerde indicaties afwijken, raadpleeg de officiële productinformatie.

Indicaties

'Relapsing’ multiple sclerose (RMS) met actieve ziekte bij volwassenen, gedefinieerd door exacerbaties (relapsen, schubs, opstoten) of kenmerken van ontstekingsactiviteit aangetoond door beeldvormende technieken.

Gerelateerde informatie

  • multiple sclerose

Doseringen

Bij gemetastaseerd HER2-positief mammacarcinoom en vroeg HER2-positief mammacarcinoom wordt trastuzumab i.v. gegeven in een 3-weeksschema óf een wekelijks schema en s.c. in een 3-weeksschema. Bij gemetastaseerde maagkanker wordt trastuzumab alleen i.v. gegeven en in een 3-weeksschema.

Klap alles open Klap alles dicht

Gemetastaseerd mammacarcinoom

Volwassenen

Driewekelijks schema: i.v. oplaaddosis 8 mg/kg lichaamsgewicht; onderhoudsdosis 6 mg/kg eenmaal per 3 weken, te beginnen 3 weken na de oplaaddosis. Subcutaan is er geen oplaaddosis nodig; 600 mg eenmaal per 3 weken. Wekelijks schema: i.v. oplaaddosis 4 mg/kg lichaamsgewicht; onderhoudsdosis 2 mg/kg eenmaal per week, te beginnen 1 week na de oplaaddosis. Bij combinatietherapie: paclitaxel of docetaxel geven op de dag volgend op de oplaaddosis trastuzumab; bij goed verdragen bij de vervolgdoses deze middelen direct na trastuzumab toedienen . Een aromataseremmer gewoon geven vanaf dag 1; er zijn geen beperkingen voor het relatieve tijdstip van toediening van trastuzumab en de aromataseremmer. Trastuzumab geven tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

Vroeg mammacarcinoom

Volwassenen

Driewekelijks schema: i.v. oplaaddosis 8 mg/kg lichaamsgewicht; onderhoudsdosis 6 mg/kg eenmaal per 3 weken, te beginnen 3 weken na de oplaaddosis. Subcutaan is er geen oplaaddosis nodig; 600 mg eenmaal per 3 weken. Wekelijks schema: i.v. oplaaddosis 4 mg/kg lichaamsgewicht; onderhoudsdosis 2 mg/kg eenmaal per week, te beginnen 1 week na de oplaaddosis. Bij combinatietherapie: kan gelijktijdig met paclitaxel toegediend worden. Trastuzumab gedurende 1 jaar geven óf tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Gemetastaseerd maagcarcinoom

Volwassenen

Driewekelijks schema: i.v. oplaaddosis 8 mg/kg lichaamsgewicht; onderhoudsdosis 6 mg/kg eenmaal per 3 weken, te beginnen 3 weken na de oplaaddosis. Trastuzumab geven tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

Ouderen en patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie: zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen/Onderzoeksgegevens.

Zie voor details over de dosering en de diverse combinatietherapieën de officiële productinformatie van CGB/EMA (rubrieken 4.2 en 5.1). NB. In de klinische onderzoeken is geen dosisverlaging van trastuzumab toegepast.

Gemiste dosis: als een dosis met ≤ 1 week is gemist, zo spoedig mogelijk de gebruikelijke onderhoudsdosis toedienen; de volgende onderhoudsdosis dan 7 of 21 dagen later toedienen volgens resp. het wekelijkse of driewekelijkse schema. Als een dosis met > 1 week is gemist, zo spoedig mogelijk een oplaaddosis geven en daarna na 7 of 21 dagen starten met de onderhoudsdoses (afhankelijk van het wekelijkse of driewekelijkse schema).

Toediening

  • De formuleringen voor i.v. gebruik nooit s.c. toepassen.
  • Na reconstitutie verder verdunnen met steriele NaCl-oplossing 0,9% volgens de handleiding van de fabrikant.
  • De i.v. oplaaddosis geven over een periode van 90 min. Bij goed verdragen kunnen de volgende doses worden gegeven over een periode van 30 min. Nooit toedienen als i.v. snelle injectie of bolusinjectie.
  • De s.c. dosis (alleen injectievloeistof Herceptin) geven in 2–5 min; de toedieningsplaats afwisselen tussen linker- en rechterdij. Nieuwe s.c. injecties geven met ten minste 2,5 cm afstand van een eerdere toedieningsplaats en niet injecteren op plaatsen waar de huid rood, beurs, gevoelig of hard is. Wanneer tevens andere geneesmiddelen s.c. worden gegeven, deze op een andere plek toedienen.

Doseringen

Vóór begin van de behandeling: 1) screen op HBV (minimaal HBsAg en HBcAb); 2) overweeg vaccinatie tegen VZV van VZV-antilichaamnegatieve patiënten (ten minste 1 maand vóór begin behandeling); 3) sluit zwangerschap uit; 4) controleer immuunstatus. Zie voor toelichting de rubriek Waarschuwing en voorzorgen.

Klap alles open Klap alles dicht

'Relapsing' multiple sclerose (RMS)

Volwassenen (incl. ouderen > 55 jaar)

Begindosering: s.c. 20 mg/week in week 0, 1 en 2. Onderhoudsdosering: s.c. 20 mg/maand vanaf week 4.

Vergeten dosis: zodra men dit merkt, de injectie zo spoedig mogelijk toedienen, zonder te wachten tot de volgende geplande dosis. De daaropvolgende doses toedienen volgens de aanbevolen intervallen.

Verminderde nierfunctie: een aanpassing van de dosering is niet nodig.

Verminderde leverfunctie: een aanpassing van de dosering is niet nodig.

Toediening: De injectie toedienen in buik, bovenbeen of buitenzijde van de bovenarm. De injectieplaatsen afwisselen en geen injecties toedienen op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is. Patiënten mogen zichzelf subcutaan injecteren na instructie van een beroepsbeoefenaar. Injecties in buitenzijde van de bovenarm alleen door verzorger of zorgprofessional laten zetten.

Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens monotherapie én tijdens diverse combinatietherapieën:

Zeer vaak (> 10%): infusiegerelateerde reacties (met o.a. hypo- óf hypertensie, koorts, rillingen, aritmie, cardiaal fibrilleren, misselijkheid en braken, dyspneu, hoofdpijn, huiduitslag, zwelling van het gezicht). Infecties, nasofaryngitis, mucosale ontsteking. Verminderde ejectiefractie (LVEF). Perifeer oedeem. Stomatitis, dyspepsie, buikpijn, diarree, obstipatie. Tremor, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid, paresthesie, dysgeusie, opvliegers. Hoesten, bloedneus, rinorroe, nasofaryngitis. Asthenie, vermoeidheid, pijn op de borst, anorexia, gewichtsverlies. Hand-voetsyndroom, erytheem, alopecia, nagelaandoening, onychoclase. Gewrichts- of spierpijn, spierspasme of kramp. Conjunctivitis, tranenvloed. Anemie, trombocytopenie, leukopenie, (febriele) neutropenie.

Vaak (1-10%): (congestief) hartfalen (soms fataal), cardiomyopathie, supraventriculaire tachyaritmie, palpitaties, vasodilatatie, ecchymose. Astma, pneumonie, pleurale effusie, faryngitis. Overgevoeligheidsreacties, malaise. (Neutropene) sepsis, mastitis, cystitis, influenza, sinusitis, huidinfectie, rinitis, bovensteluchtweginfectie, urineweginfectie, faryngitis. Gestoorde nierfunctie. Droge mond, drukpijnlijke lever, hepatitis, obstipatie, aambeien. Perifere neuropathie, hypertonie, slaperigheid, angst, depressie. Acne, hyperhidrose, droge huid, jeuk. Artritis, nek- of rugpijn, botpijn, pijn in extremiteit. Droge ogen.

Soms (0,1-1%): pericardiale effusie. Piepende ademhaling, pneumonitis. Urticaria. Doofheid.

Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reactie, waaronder anafylactische shock. Icterus.

Verder zijn gemeld: angio-oedeem. Galopritme, cardiogene shock. Tumorlysissyndroom. Interstitiële longziekte, pulmonale fibrose, bronchospasme, ademnood, (acuut) longoedeem, longinfiltraat, larynxoedeem, ARDS. Membraneuze glomerulonefritis, glomerulonefropathie, nierfalen. Papiloedeem, netvliesbloeding. Maligne progressie van neoplasmata. Verlaagd protrombine, immunotrombocytopenie, hyperkaliëmie.

Bij de subcutane injectie werden de volgende bijwerkingen vaker gemeld dan bij de intraveneuze infusie: ernstige cardiale disfunctie, hypertensie, ernstige infecties (o.a. post–operatieve wondinfecties), reacties op de toediening.

  • Informatie van Lareb over dit middel
  • Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfecties (waaronder nasofaryngitis en griep). Urineweginfecties. Systemische injectiegerelateerde reacties (onder andere koorts, hoofdpijn, myalgie, koude rillingen, misselijkheid en vermoeidheid). Reacties op de injectieplaats (onder andere erytheem, pijn, jeuk en zwelling).

Vaak (1-10%): Orale herpes. Daling van immunoglobuline M.

  • Informatie van Lareb over dit middel
  • Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Gebruik van trastuzumab na eerder gebruik van een antracycline (bv. doxorubicine, epirubicine) of van cyclofosfamide vergroot de cardiotoxiciteit. Vermijd gelijktijdig gebruik met antracyclinen en bij voorkeur ook het gebruik van een antracycline gedurende 7 maanden na het beëindigen van de behandeling met trastuzumab. Zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Interacties

Tijdens behandeling kan vaccinatie minder effectief zijn; dit is niet onderzocht. Zorg vóór de start met ofatumumab dat de benodigde vaccinaties zijn voltooid; zie voor meer informatie over vaccinaties Waarschuwingen en voorzorgen.

Vermijd gelijktijdige niet-corticosteroïde immunosuppressieve, immunomodulerende en anti-neoplastische therapie vanwege additieve immuuneffecten. Hou ook rekening met de duur en het werkingsmechanisme van voorafgaande immunosuppressieve therapieën met langdurige immuuneffecten.

Zwangerschap

Humaan IgG1 passeert, geleidelijk in toenemende mate, tijdens het 2e en 3e trimester de placenta.

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Oligohydramnie of anhydramnie kunnen optreden, soms met fatale pulmonale hypoplasie van de foetus.

Advies: Gebruik ontraden. Indien noodzakelijk om in het 2e of 3e trimester (kortdurend) te gebruiken, dan dient de hoeveelheid vruchtwater, nierfunctie en foetale groei gemonitord te worden.

Overig: Een vruchtbare vrouw of man dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot ten minste 7 maanden na de therapie.

  • Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Overgang in de moedermelk: Bij de mens, relatief weinig gegevens van ofatumumab. Bij dieren geen aanwijzingen voor teratogene effecten.

Farmacologisch effect: Tijdelijke perifere B-celdepletie en lymfopenie bij de pasgeborene is gemeld bij gebruik van andere anti-CD20 antilichamen.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken. Controleer kinderen die tijdens zwangerschap aan ofatumumab zijn blootgesteld op B-celdepletie en overweeg vaccinatie met levende of verzwakte vaccins uit te stellen totdat de B-celwaarde van het kind is hersteld; de duur van de B-celdepletie is onbekend.

Overig: Een vrouw die zwanger kan worden dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende én tot ten minste 6 maanden na de therapie.

  • Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja (bij dieren). Vanwege de molecuulgrootte wordt geen passieve overgang van trastuzumab in de moedermelk verwacht. Het is onbekend of er actieve overgang plaatsvindt.

Advies: Tijdens en gedurende 7 maanden na de laatste toediening geen borstvoeding geven.

  • Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding wordt in de eerste dagen na de geboorte ontraden. Daarna kan ofatumumab worden gebruikt tijdens de borstvoeding.

  • Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

  • ernstige dyspneu in rust door complicaties ten gevolge van een voortgeschreden maligniteit of indien aanvullende zuurstoftoediening is vereist;
  • overgevoeligheid voor muriene eiwitten;
  • subcutane injectie tevens: overgevoeligheid voor hyaluronidase.

Contra-indicaties

  • ernstig immuungecompromitteerde patiënten;
  • ernstige actieve infecties;
  • actieve maligniteiten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Trastuzumab uitsluitend gebruiken bij patiënten bij wie de tumoren ofwel een overexpressie van HER2 vertonen of een HER2 genamplificatie hebben. De noodzakelijke testen uitvoeren in een gespecialiseerd laboratorium.

Bij gebruik van trastuzumab kan cardiotoxiciteit in de vorm van (asymptomatisch) hartfalen optreden, met name bij voorafgaande behandeling met antracyclinen. Wees verder voorzichtig bij (een voorgeschiedenis van) hypertensie, coronairziekten, hartaritmieën (waarvoor geneeskundige behandeling nodig is), symptomatisch hartfalen (NYHA-klasse II-IV), LVEF < 55% en een hogere leeftijd. Vóór aanvang van de behandeling een cardiaal onderzoek uitvoeren met inbegrip van anamnese en lichamelijk onderzoek, ECG, echocardiogram of een MUGA-scan of MRI. Tijdens behandeling dit onderzoek iedere 3 maanden herhalen en bij optreden van een asymptomatische cardiale disfunctie eventueel vaker (bv. elke 6–8 weken). Na de laatste toediening deze controle iedere 6 maanden herhalen tot 24 maanden daarna. Bij optreden van cardiale disfunctie: indien het LVEF% daalt met ≥ 10 EF–punten én daarmee tot < 50%, de behandeling onderbreken en binnen 3 weken opnieuw LVEF–onderzoek uitvoeren. Indien geen verbetering optreedt, bij achteruitgang of bij optreden van symptomatisch hartfalen, overwegen de behandeling definitief te staken.

Bij gemetastaseerde borstkanker en adjuvante behandeling van vroege borstkanker de combinatie met antracyclinen indien mogelijk vermijden tot 7 maanden na stoppen van trastuzumab (in verband met de lange halfwaardetijd van trastuzumab; zie ook hierboven onder Cardiotoxiciteit). Bij neoadjuvante–adjuvante behandeling van vroege borstkanker (neoadjuvant trastuzumab in combinatie met chemotherapie, gevolgd door adjuvant trastuzumab) mogen antracyclinen wél gebruikt worden; echter alleen bij chemotherapie–naïeve patiënten en met laaggedoseerde antracyclineregimes (doxorubicine max. cumulatieve dosis 180 mg/m² of epirubicine 360 mg/m²). De klinische ervaring met deze behandeling bij patiënten > 65 jaar is beperkt. Na afloop van deze behandeling de hartfunctie blijven controleren gedurende minimaal 5 jaar (of langer bij een aanhoudende afname van LVEF). Indien in de neoadjuvante setting een volledige kuur laaggedoseerde antracycline is gegeven, mag na de operatie géén aanvullende cytotoxische chemotherapie worden gegeven.

De patiënt controleren op infusiereacties gedurende ten minste 6 uur na het begin van de eerste infusie of injectie en gedurende ten minste 2 uur na het begin van de vervolginfusies of –injecties. Infusiereacties zijn meestal mild tot matig-ernstig van aard. Sommige toedieningsreacties zoals dyspneu, bronchospasmen, hypotensie, tachycardie, anafylaxie, urticaria en angio-oedeem, optredende gedurende of tot 1 week na de eerste infusie of injectie, kunnen ernstig zijn en mogelijk fataal en kunnen soms met zuurstof, β-sympathicomimetica en corticosteroïden met succes worden behandeld. Pre-medicatie kan de kans op deze reacties verminderen. Bij het optreden van infusiereacties de infusiesnelheid verlagen of de behandeling onderbreken/staken. Adviseer patiënten met infusiegerelateerde klachten om geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de klachten zijn verdwenen.

Dyspneu kan ook optreden als onderdeel van ernstige pulmonale bijwerkingen bij aanwezigheid van risicofactoren, zoals voorafgaande of gelijktijdige behandeling van taxanen, gemcitabine, vinorelbine of radiotherapie.

Bij ca. 10 % van de patiënten worden neutraliserende antilichamen tegen trastuzumab gevonden tijdens de neoadjuvante-adjuvante behandeling van vroege borstkanker; dit heeft geen consequenties voor de werkzaamheid en veiligheid van de therapie.

Onderzoeksgegevens: er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij een verminderde nier- of leverfunctie. In een populatiefarmacokinetische analyse is niet aangetoond dat een verminderde nierfunctie of de leeftijd de beschikbaarheid van trastuzumab beïnvloeden. Er is geen relevante toepassing bij kinderen (< 18 jaar).

  • Rij Veilig met Medicijnen

Waarschuwingen en voorzorgen

Systemische) injectiegerelateerde reacties kunnen binnen 24 uur optreden en hoofdzakelijk na de eerste injectie. Voer de eerste injectie uit onder begeleiding van een daarin getrainde zorgprofessional. Start bij optreden van (systemische) injectiegerelateerde reacties met symptomatische behandeling; gebruik van premedicatie is niet nodig.

Stel bij een actieve infectie de behandeling uit tot deze is verdwenen. Screen vóór het begin van de behandeling de immuunstatus van de patiënt en screen alle patiënten op HBV (minimaal hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)). Hepatitis B-reactivatie is opgetreden bij behandeling met anti-CD20-antilichamen, met in enkele gevallen fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden. Bij patiënten met actieve hepatitis B is ofatumumab daarom gecontra-indiceerd. Raadpleeg bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (HBsAg of HBcAb) vóór de start van de behandeling een leverspecialist en behandel volgens lokale medische standaarden om hepatitis B-reactivering te voorkomen.

Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)is gemeld na behandeling met andere MS-therapieën (incl. andere anti-CD20-antilichamen). Wees daarom alert bij een medische voorgeschiedenis van PML en bij klinische symptomen of MRI-bevindingen die kunnen wijzen op PML. De symptomen van PML lijken op die van multiple sclerose (progressieve zwakte aan 1 kant van het lichaam, veranderingen in zicht en/of denken, soms karakterveranderingen). Bij vermoeden van PML de behandeling onderbreken totdat PML is uitgesloten.

Vaccinaties kunnen tijdens behandeling minder effectief zijn; indien vaccinatie met een levend verzwakt virus nodig is, dit ten minste 4 weken vóór behandeling met ofatumumab toedienen. Vaccinatie met geïnactiveerde vaccins moet minimaal 2 weken voorafgaand aan de start van een behandeling gebeuren. De veiligheid van vaccinatie met levende of levend verzwakte vaccins na behandeling met ofatumumab is niet onderzocht. Vermijd vaccinatie met levende of levend verzwakte vaccins tijdens de behandeling en na beëindiging totdat B-celrepletie heeft plaatsgevonden; de mediane tijd na stoppen met de behandeling tot herstel van de B-cellen tot de ondergrens van normaal (LLN, gedefinieerd als 40 cellen/microl) of tot de aanvangswaarde is 24,6 weken. Vermijd vaccineren van zuigelingen met levende of levend verzwakte vaccins van wie de moeder tijdens de zwangerschap is behandeld met ofatumumab totdat normalisering van het aantal B-cellen is bevestigd. Overweeg bij vaccinatie met geïnactiveerde vaccins beoordeling van de immuunrespons op de vaccinatie, incl. consultatie met een gespecialiseerde arts, om vast te stellen of een beschermende immuunrespons is opgebouwd.

Onderzoekgegevens: ofatumumab is bij MS niet onderzocht bij patiënten > 55 jaar. De veiligheid en werkzaamheid is bij kinderen tot 18 jaar niet vastgesteld.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met trastuzumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met ofatumumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam gericht tegen het humane epidermale groeifactor-receptor-2 eiwit (HER2-eiwit). Van de primaire mammacarcinomen vertoont 20-30% overexpressie van dit eiwit. Trastuzumab is vervaardigd uit een zoogdiercellijn (Chinese hamsterovarium). Het bindt met een hoge affiniteit en specificiteit aan het extracellulaire domein van het HER2-eiwit en onderdrukt hiermee een activeringsmechanisme van HER2. Hierdoor remt het de groei van tumorcellen en medieert het antilichaam-afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit in kankercellen die overexpressie van het HER2-eiwit vertonen. De subcutane injectie bevat tevens recombinant humaan hyaluronidase, wat de verspreiding en absorptie bevordert.

Ogivri, Trazimera en Zercepac zijn biosimilars van Herceptin, en zijn hiermee in hoge mate vergelijkbaar. Voor meer informatie over biosimilars, zie Biosimilars in de EU - Informatie voor zorgverleners (europa.eu).

Kinetische gegevens

Overig Vanwege non-lineaire eliminatie neemt de totale klaring toe met afnemende concentratie. Binnen een toedieningsinterval neemt daarom de halfwaardetijd af met afnemende concentratie. De vermelde getallen geven de uitersten aan binnen een interval:
T 1/2el 13–27 dagen, met een 'wash out'-periode van ca. 7 maanden.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Immunosuppressivum. Ofatumumab is een volledig humaan anti-CD20 monoklonaal immunoglobuline G1 (IgG1)-antilichaam. Het CD20-molecule is een transmembraan fosfoproteïne met expressie op B-lymfocyten vanaf pre-B-cel tot en met het stadium van mature B-lymfocyt. Het CD20-molecule komt ook tot expressie op een kleine fractie van geactiveerde T-cellen. Ofatumumab geeft lysis van CD20+-B-cellen met zowel hoge als lage CD20-expressie. Ook geeft het depletie van T-cellen met CD20-expressie. Snelle B-celdepletie treedt op 14 dagen na start van de therapie (en blijft behouden gedurende de gehele therapie). De mediane tijd tot herstel van de B-cellen tot LLN of aanvangswaarde is 24,6 weken na stoppen van de behandeling. Voor de werking bij MS neemt men aan dat er immunomodulatie bij betrokken is via de vermindering in aantal en werking van B-cellen die CD20 tot expressie brengen.

Kinetische gegevens

Resorptie net als andere monoklonale antilichamen voornamelijk via het lymfestelsel.
T max 4,3 dagen (s.c.)
V d 0,077 l/kg
Metabolisering degradatie tot kleine peptiden en aminozuren via proteolytische enzymen.
Eliminatie via twee route's: een doel-gemedieerde route die verband houdt met binding aan B-cellen en een doel-onafhankelijke route via niet-specifieke endocytose gevolgd door intracellulaire afbraak, zoals bij andere IgG-moleculen.
T 1/2el 16 dagen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

trastuzumab hoort bij de groep monoklonale antilichamen bij maligniteiten.

  • amivantamab (L01FX18) Vergelijk
  • atezolizumab (L01FF05) Vergelijk
  • avelumab (L01FF04) Vergelijk
  • bevacizumab (intraveneus) (L01FG01) Vergelijk
  • blinatumomab (L01FX07) Vergelijk
  • brentuximab vedotin (L01FX05) Vergelijk
  • cemiplimab (L01FF06) Vergelijk
  • cetuximab (L01FE01) Vergelijk
  • daratumumab (L01FC01) Vergelijk
  • dinutuximab bèta (L01FX06) Vergelijk
  • dostarlimab (L01FF07) Vergelijk
  • durvalumab (L01FF03) Vergelijk
  • elotuzumab (L01FX08) Vergelijk
  • enfortumab vedotin (L01FX13) Vergelijk
  • gemtuzumab ozogamicine (L01FX02) Vergelijk
  • inotuzumab ozogamicine (L01FB01) Vergelijk
  • ipilimumab (L01FX04) Vergelijk
  • isatuximab (L01FC02) Vergelijk
  • mogamulizumab (L01FX09) Vergelijk
  • nivolumab (L01FF01) Vergelijk
  • obinutuzumab (L01FA03) Vergelijk
  • panitumumab (L01FE02) Vergelijk
  • pembrolizumab (L01FF02) Vergelijk
  • pertuzumab (L01FD02) Vergelijk
  • polatuzumab vedotin (L01FX14) Vergelijk
  • ramucirumab (L01FG02) Vergelijk
  • rituximab (L01FA01) Vergelijk
  • sacituzumab govitecan (L01FX17) Vergelijk
  • tafasitamab (L01FX12) Vergelijk
  • talquetamab (L01FX29) Vergelijk
  • teclistamab (L01FX24) Vergelijk
  • trastuzumab-deruxtecan (L01FD04) Vergelijk
  • trastuzumab-emtansine (L01FD03) Vergelijk
  • zolbetuximab (L01FX31) Vergelijk

Groepsinformatie

ofatumumab hoort bij de groep MS-middelen.

  • alemtuzumab (L04AG06) Vergelijk
  • cladribine (bij multiple sclerose) (L04AA40) Vergelijk
  • fingolimod (L04AE01) Vergelijk
  • glatirameer (L03AX13) Vergelijk
  • interferon bèta-1a (L03AB07) Vergelijk
  • interferon bèta-1b (L03AB08) Vergelijk
  • natalizumab (L04AG03) Vergelijk
  • ocrelizumab (L04AG08) Vergelijk
  • ozanimod (L04AE02) Vergelijk
  • peginterferon bèta-1a (L03AB13) Vergelijk
  • ponesimod (L04AE04) Vergelijk
  • siponimod (L04AE03) Vergelijk
  • teriflunomide (L04AK02) Vergelijk
  • ublituximab (L04AG14) Vergelijk

Kosten

Kosten laden…

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

  • monoklonale antilichamen bij maligniteiten

Externe links

  • Officiële productinformatie CBG/EMA
  • Geneesmiddelinformatie voor patiënten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

  • MS-middelen

Indicaties

  • multiple sclerose

Externe links

  • Officiële productinformatie CBG/EMA
  • GIPdatabank
  • Geneesmiddelinformatie voor patiënten
???naar.zoeken???
Zorginstituut Nederland
Onafhankelijke geneesmiddelinformatie
voor zorgprofessionals

Service

  • Contact
  • E-learning cursus FK
  • Mobiele apps
  • Help

Over

  • Over deze site
  • Verantwoording
  • Veelgestelde vragen
  • Proclaimer
  • Copyright
  • Cookies
  • Toegankelijkheid
Het Farmacotherapeutisch Kompas gebruikt analytische cookies om het gebruik van de website te analyseren en daarmee de website te kunnen verbeteren.
Lees meer over cookies en hoe u cookies kunt uitschakelen

Web-App

Installeer deze Web-App op je iPhone: Tap het deel-icoon en daarna "Zet op beginscherm".