COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty)

vaccins J07BX03

Sluiten

hepatitis A+B-vaccin

vaccins J07BC20

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Comirnaty XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv

Toedieningsvorm: Concentraat voor dispersie voor injectie
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering

Bevat na verdunning per flacon (0,45 ml): 6 doses à 0,3 ml. Een dosis à 0,3 ml bevat 30 microg messenger RNA (mRNA) (ingebed in lipide-nanodeeltjes).

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Ambirix Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 1 ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 1 ml

De suspensie voor injectie bevat: > 720 E/ml geïnactiveerd hepatitis A-virus en 20 microg/ml recombinant HBsAg-eiwit. Bevat tevens: aluminiumhydroxyfosfaat en sporen van neomycine.

Twinrix Adult Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 1 ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 1 ml

De suspensie voor injectie bevat: > 720 E/ml geïnactiveerd hepatitis A-virus en 20 microg/ml recombinant HBsAg-eiwit. Bevat tevens: aluminiumhydroxyfosfaat en sporen van neomycine.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Dit vaccin is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken. Voor meer informatie over COVID-19-vaccinatie zie de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie op lci.rivm.nl.

Advies

Pre-expositieprofylaxe van hepatitis A met hepatitis A-vaccin komt in aanmerking bij personen met meer kans op een infectie met het hepatitis A-virus. Als postexpositieprofylaxe van contacten gaat, binnen een interval van maximaal 14 dagen na de eerste ziektedag van de hepatitis A-patiënt, bij gezonde personen tot 40 jaar de voorkeur uit naar actieve immunisatie met hepatitis A-vaccin. Kies bij alle overige personen of binnen een interval van 14–28 dagen voor passieve immunisatie met normaal immunoglobuline. Indien gewenst kunnen actieve en passieve immunisatie gelijktijdig worden gegeven. De behandeling van een patiënt met hepatitis A is vooral symptomatisch.

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.

Aan de vergoeding van hepatitis A+B-vaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Actieve immunisatie ter preventie van 'Corona-Virus-Disease 2019' (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, bij volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar.

Gerelateerde informatie

COVID-19

Indicaties

Actieve immunisatie tegen hepatitis A- en B-virusinfecties van personen vanaf één jaar met meer kans op blootstelling aan zowel het hepatitis A- als hepatitis B-virus.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 16 jaar

Intramusculair: twee dosis van 0,3 ml; volgens de fabrikant met een interval van 3 weken, volgens het gezamenlijke advies van de Gezondheidsraad en het Outbreak Management Team 35-42 dagen, zie voor meer informatie de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie Comirnaty van BioNTech/Pfizer. Gebruik voor beide doses hetzelfde merk vaccin; er zijn geen gegevens over de onderlinge verwisselbaarheid met andere COVID-19-vaccins om de vaccinatiekuur te voltooien.

Toediening

Zie Additionele informatie: de stappen voor vaccinatie op de geneesmiddeleninformatiebank.nl waarin de handleiding voor de juiste opslag, hantering en toediening van dit vaccin staat.
Na verdunning volgens de aanwijzingen van de fabrikant, intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm.
Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen hepatitis A- en B-infecties:

Volwassenen en jongeren ≥ 16 jaar:

Twinrix Adult: primaire vaccinatie (3 doses): één dosis van 1 ml i.m. op dag 0, na 1 maand en 6 maanden na de eerste dosis. Wanneer een snelle bescherming is vereist (bv. < 1 maand voor vertrek naar risicogebied) een dosis op dag 0, 7 en 21 toedienen; bij dit schema wordt aanbevolen om 12 maanden na de eerste dosis een vierde dosis toe te dienen.

Kinderen van 1 tot 16 jaar:

Ambirix: primaire vaccinatie (2 doses): een dosis van 1 ml i.m. en na 6–12 maanden nogmaals een dosis van 1 ml.

Algemene richtlijnen voor het geven van een boostervaccinatie zijn af te leiden uit de ervaring met de monovalente hepatitis A- en B-vaccins. Een revaccinatiedosis kan met de afzonderlijke vaccins worden toegediend. (zie hepatitis B-vaccin fendrix#doseringen, hepatitis B-vaccin hbvax#doseringen en hepatitis A-vaccin).

De injectievloeistof i.m. toedienen in de deltaspier, bij jonge kinderen in het anterolaterale deel van de dij. In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij kans op bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend. Niet intraveneus toedienen.

De suspensie zwenken voor gebruik.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig-ernstig van aard, en verdwijnen binnen een paar dagen na vaccinatie.

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid. Koude rillingen, koorts (meestal na de 2^e dosis). Pijn, zwelling op de injectieplaats.

Vaak (1-10%): roodheid op de injectieplaats. Misselijkheid.

Soms (0,1-1%): jeuk op de injectieplaats. Lymfadenopathie. Slapeloosheid. Pijn in extremiteiten. Malaise.

Zelden (0,01-0,1%): acute perifere faciale paralyse; bij meldingen gezien na dag 3 tot dag 48 na vaccinatie.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, andere overgevoeligheid.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Vermoeidheid, prikkelbaarheid. Verlies van eetlust. Pijn en roodheid op de injectieplaats.

Vaak (1-10%): maag-darmklachten incl. misselijkheid en diarree. Malaise, sufheid. Zwelling, jeuk of hematoom op de injectieplaats.

Soms (0,1-1%): duizeligheid. Koorts, myalgie. Bovenste luchtweginfecties. Braken, abdominale pijn.

Zelden (0,01-0,1%): hypotensie. Hypo-esthesie, paresthesie. Griepachtige verschijnselen, rillingen, artralgie, lymfadenopathie. Huiduitslag, jeuk.

Zeer zelden (< 0,01%): urticaria.

Verder zijn gemeld: syncope. Anafylaxie, angio-oedeem, gegeneraliseerd oedeem, op serumziekte lijkende allergische reacties, lichen planus. Gevallen van perifere en/of centraal neurologische aandoeningen zoals: convulsies, meningitis, encefalitis, encefalopathie, multiple sclerose, myelitis, facialisparese, neuropathie, neuritis optica, polyneuritis zoals het Guillain-Barrésyndroom. Erythema exsudativum multiforme, vasculitis. Artritis, spierzwakte. Trombocytopenie, abnormale leverfunctiewaarden.

Interacties

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties, ook niet naar gelijktijdige toediening van andere vaccins.

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.

Interacties

Gelijktijdige toediening van specifiek hepatitis A- of hepatitis B-immunoglobuline kan leiden tot relatief lagere antilichaamtiters.

Indien gelijktijdige toediening met andere vaccins noodzakelijk is, deze op afzonderlijke injectieplaatsen toedienen.

Bij behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken als de voordelen van vaccinatie van de moeder, opwegen tegen de eventuele risico's voor de moeder en foetus. Zie ook Standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’ op NVOG.nl.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onbekend. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Aangenomen wordt dat het risico voor de foetus te verwaarlozen is.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Volgens de werkgroep COVID-19 & Zwangerschap kan vaccinatie plaatsvinden met het mRNA vaccin bij vrouwen die borstvoeding geven. Toekomstige studies moeten de veiligheid definitief bevestigen. Zie Standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’' op NVOG.nl.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Contra-indicaties

met hoge koorts gepaard gaande ziekte;
overgevoeligheid voor neomycine.

Waarschuwingen en voorzorgen

Anafylaxie is gemeld; observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Bij optreden van anafylaxie na de eerste dosis, geen tweede dosis toedienen.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet onderzocht bij immuungecompromitteerde personen of bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; de immunologische respons kan verminderd zijn.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 16 jaar staan nog niet vast, vanwege onvoldoende gegevens.

Waarschuwingen en voorzorgen

Overweeg serologische testen wanneer er kans is op onvoldoende hoge antistoftiters en overweeg extra doses bij geen/onvoldoende immuunrespons. Bij hemodialysepatiënten, bij een stoornis van het immuunsysteem, obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²) of bij gebruik van een andere toedieningsweg is er meer kans op onvoldoende immuunrespons. Daarnaast blijken hogere leeftijd, mannelijk geslacht, roken en chronische ziekten de immuunrespons op hepatitis B-vaccins te verminderen.

Het is niet bekend of hepatitis A en B worden voorkomen als iemand zich in de incubatieperiode van een hepatitis A- of B-infectie bevindt op moment van vaccinatie. Deze vaccins afraden voor profylaxe na (mogelijke) infectie, bijvoorbeeld na een prikaccident.

Overdosering

Overdosering kan plaatsvinden door onjuiste verdunning van het vaccin. In geval van overdosering; monitor de vitale functies en behandel op basis van symptomen.

Eigenschappen

Enkelstrengs, 5'-capped 'boodschapper'-RNA (mRNA) geproduceerd door middel van een celvrije in vitro-transcriptie van de corresponderende DNA templates, die coderen voor het virale spike-eiwit (S-eiwit) van SARS-CoV-2.

Het nucleoside-gemodificeerde mRNA in dit COVID-19 vaccin is geformuleerd in lipide-nanodeeltjes, waardoor afgifte van het niet-replicerende RNA in gastcellen mogelijk is om het S-antigeen van SARS-CoV-2 tot transiënte expressie te brengen. Het mRNA codeert voor het in de membraan verankerde S-eiwit over de volledige lengte met tweepuntsmutaties binnen de centrale helix. Mutatie van deze twee aminozuren tot proline vergrendelt het antigeen S in een prefusieconformatie die nodig is om een juiste immuunrespons op te wekken. Het vaccin leidt tot zowel neutraliserende antistoffen als cellulaire immuunresponsen op het spike-(S)-antigeen, wat mogelijk bijdraagt tot de bescherming tegen COVID-19.

Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met dit COVID-19-vaccin niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt. Personen zijn mogelijk pas 7 dagen na hun tweede dosis van dit vaccin volledig beschermd. De beschermingsduur is onbekend; deze wordt met de lopende onderzoeken bepaald. Er zijn geen klinische verschillen in de werkzaamheid gevonden bij deelnemers aan de studie die risico liepen op een ernstige vorm van COVID-19, waaronder deelnemers met 1 of meer comorbiditeiten die het risico op een ernstige vorm van COVID-19 vergroten, zoals bv. astma, een BMI ≥ 30 kg/m², chronische longziekte, diabetes mellitus of hypertensie.

Zie voor meer informatie over het vaccin de officiële productinformatie Comirnaty concentraat voor dispersie voor injectie van de fabrikant op geneesmiddeleninformatiebank.nl van het CBG.

Eigenschappen

Het vaccin bestaat uit een combinatie van geïnactiveerd hepatitis A-virus en geïnactiveerd hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg-antigeen), die afzonderlijk aan aluminiumzouten zijn geadsorbeerd. Na een primaire kuur zijn bij vrijwel alle gezonde personen antistoffen tegen hepatitis A en B gevormd. Voor Ambirix zijn langetermijngegevens van antistoffenpersistentie beschikbaar tot maximaal 15 jaar na vaccinatie; voor Twinrix zijn er gegevens tot 20 jaar na vaccinatie.

COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty)

hepatitis A+B-vaccin

Samenstelling

Comirnaty XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Ambirix Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Twinrix Adult Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Gerelateerde informatie

Dosering

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 16 jaar

Toediening

Dosering

Actieve immunisatie tegen hepatitis A- en B-infecties:

Volwassenen en jongeren ≥ 16 jaar:

Kinderen van 1 tot 16 jaar:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App