COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty)

vaccins J07BX03

Sluiten

hepatitis A+B-vaccin

vaccins J07BC20

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Comirnaty XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv

Toedieningsvorm: Concentraat voor dispersie voor injectie
Sterkte: 10 microg/dosis
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering

Bevat na verdunning per flacon (1,3 ml): 10 (max. 13) doses à 0,2 ml. Eén dosis bevat 10 microg tozinameran.

Toedieningsvorm: Concentraat voor dispersie voor injectie
Sterkte: 30 microg/dosis
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering

Bevat na verdunning per flacon (0,45 ml): 6 (max. 7) doses à 0,3 ml. Eén dosis bevat 30 microg tozinameran.

Toedieningsvorm: Dispersie voor injectie
Sterkte: 30 microg/dosis
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering

Bevat per flacon (2,25 ml): 6 (max. 7) doses à 0,3 ml. Eén dosis bevat 30 microg tozinameran.

Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.1 XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv

Toedieningsvorm: Dispersie voor injectie
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering

Bevat per flacon (2,25 ml): 6 (max. 7) doses à 0,3 ml. Eén dosis bevat 15 microg tozinameran en 15 microg riltozinameran.

Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.4-5 XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv

Toedieningsvorm: Dispersie voor injectie
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering

Bevat per flacon (2,25 ml): 6 doses à 0,3 ml. Eén dosis bevat 15 microg tozinameran en 15 microg famtozinameran.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Ambirix Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 1 ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 1 ml

De suspensie voor injectie bevat: > 720 E/ml geïnactiveerd hepatitis A-virus en 20 microg/ml recombinant HBsAg-eiwit. Bevat tevens: aluminiumhydroxyfosfaat en sporen van neomycine.

Twinrix Adult Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 1 ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 1 ml

De suspensie voor injectie bevat: > 720 E/ml geïnactiveerd hepatitis A-virus en 20 microg/ml recombinant HBsAg-eiwit. Bevat tevens: aluminiumhydroxyfosfaat en sporen van neomycine.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor de basisimmunisatie in het COVID-19 vaccinatieprogramma wordt gebruik gemaakt van Comirnaty. De herhaalvaccinatie (boosterdosis) is een bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty of Spikevax Original/Omicron). Als er een contra-indicatie voor een mRNA-vaccin bestaat, bij bijzondere groepen, of op eigen verzoek kan het vaccin Jcovden (Janssen) of het vaccin Nuvaxovid (Novavax) gegeven worden als herhaalvaccinatie aan personen van 18 jaar en ouder. Voor meer informatie over COVID-19-vaccinatie zie de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie op lci.rivm.nl.

Advies

Pre-expositieprofylaxe van hepatitis A met hepatitis A-vaccin komt in aanmerking bij personen met meer kans op een infectie met het hepatitis A-virus. Als postexpositieprofylaxe van contacten gaat, binnen een interval van maximaal 14 dagen na de eerste ziektedag van de hepatitis A-patiënt, bij gezonde personen tot 40 jaar de voorkeur uit naar actieve immunisatie met hepatitis A-vaccin. Kies bij alle overige personen of binnen een interval van 14–28 dagen voor passieve immunisatie met normaal immunoglobuline. Indien gewenst kunnen actieve en passieve immunisatie gelijktijdig worden gegeven. De behandeling van een patiënt met hepatitis A is vooral symptomatisch.

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.

Aan de vergoeding van hepatitis A+B-vaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Actieve immunisatie ter preventie van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, bij volwassenen en kinderen ≥ 5 jaar.
Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5: actieve immunisatie bij personen ≥ 12 jaar die eerder minstens één primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 hebben gekregen.

Gerelateerde informatie

COVID-19

Indicaties

Actieve immunisatie tegen hepatitis A- en B-virusinfecties van personen vanaf één jaar met meer kans op blootstelling aan zowel het hepatitis A- als hepatitis B-virus.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar

Comirnaty: basisimmunisatie: i.m. één dosis van 0,3 ml (30 microg) en na 21 dagen nogmaals één dosis van 0,3 ml. Bij ernstig immuungecompromitteerde personen kan ten minste 28 dagen na de tweede dosis een derde dosis worden gegeven.

Boosterdosis: i.m. 0,3 ml (30 microg), vanaf 3 maanden na de laatste vaccinatie van de basisserie (incl. eventuele additionele derde vaccinatie bij immuungecompromitteerde patiënten). Kan ook als heterologe boosterdosis worden gegeven aan personen ≥ 18 jaar die een basisserie met een ander mRNA-vaccin of een vectorvaccin hebben gekregen (heteroloog).

Comirnaty 'bivalent Original/Omicron BA.1' of Comirnaty 'bivalent Original/Omicron BA.4-5': boosterdosis: i.m. 0,3 ml (15/15 microg), vanaf 3 maanden na de laatste vorige dosis van een COVID-19-vaccin.

Kinderen 5–11 jaar

Comirnaty: basisimmunisatie: i.m. één dosis van 0,2 ml (10 microg) en volgens de fabrikant na 21 dagen nogmaals één dosis van 0,2 ml. De LCI-richtlijn geeft voor kinderen uit de (medisch-)hoogrisicogroep een interval van 4 weken (als dat niet lukt zo snel mogelijk binnen 8 weken) en voor overige (gezonde) kinderen een interval van 8 weken, met een uitloop naar 12 weken. Ernstig immuungecompromitteerde kinderen kunnen een derde dosis van 0,2 ml (10 microg) krijgen, ten minste 28 dagen na de tweede dosis. Bij bereiken van leeftijd van 12 jaar tijdens de basisimmunisatie de reeks voltooien met dezelfde dosis à 10 microgram.

Boosterdosis: i.m. 0,2 ml (10 microg), vanaf 6 maanden na de laatste vaccinatie van de basisserie (incl. eventuele additionele derde vaccinatie bij immuungecompromitteerde patiënten).

Toediening

Zie de LCI richtlijn COVID-19-vaccinatie voor de handleiding voor de juiste opslag, hantering en toediening van dit vaccin.
Het concentraat na verdunning volgens de aanwijzingen van de fabrikant. De dispersie voor injectie (de 2,25 ml-flacon) niet verdunnen.
Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm. Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan het vaccin in het bovenbeen worden toegediend (in de m. vastus lateralis).
Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen hepatitis A- en B-infecties:

Volwassenen en jongeren ≥ 16 jaar:

Twinrix Adult: primaire vaccinatie (3 doses): één dosis van 1 ml i.m. op dag 0, na 1 maand en 6 maanden na de eerste dosis. Wanneer een snelle bescherming is vereist (bv. < 1 maand voor vertrek naar risicogebied) een dosis op dag 0, 7 en 21 toedienen; bij dit schema wordt aanbevolen om 12 maanden na de eerste dosis een vierde dosis toe te dienen.

Kinderen van 1 tot 16 jaar:

Ambirix: primaire vaccinatie (2 doses): een dosis van 1 ml i.m. en na 6–12 maanden nogmaals een dosis van 1 ml.

Algemene richtlijnen voor het geven van een boostervaccinatie zijn af te leiden uit de ervaring met de monovalente hepatitis A- en B-vaccins. Een revaccinatiedosis kan met de afzonderlijke vaccins worden toegediend. (zie hepatitis B-vaccin fendrix#doseringen, hepatitis B-vaccin hbvax#doseringen en hepatitis A-vaccin).

De injectievloeistof i.m. toedienen in de deltaspier, bij jonge kinderen in het anterolaterale deel van de dij. In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij kans op bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend. Niet intraveneus toedienen.

De suspensie zwenken voor gebruik.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig-ernstig van aard, en verdwijnen binnen een paar dagen na vaccinatie.

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Diarree. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid. Koude rillingen, koorts (meestal na de 2^e dosis). Pijn, zwelling op de injectieplaats.

Vaak (1-10%): roodheid op de injectieplaats (zeer vaak bij kinderen 5-11 jaar). Misselijkheid, braken.

Soms (0,1-1%): jeuk op de injectieplaats. Lymfadenopathie (vaak bij boosterdosis). Slapeloosheid. Pijn in de gevaccineerde arm. Malaise, asthenie. Overgevoeligheidsreacties (zoals huiduitslag, jeuk, urticuria, angio-oedeem). Verminderde eetlust. Hyperhidrose, nachtzweten. Lethargie.

Zelden (0,01-0,1%): acute perifere faciale paralyse; bij meldingen gezien na dag 3 tot dag 48 na vaccinatie.

Zeer zelden (0,001-0,01%): myocarditis, pericarditis.

Verder zijn gemeld: anafylaxie. Erythema multiforme. Paresthesie, hypo-esthesie. Uitgebreide zwelling van gevaccineerde ledemaat, zwelling van het gezicht bij eerder gebruik van huidvullers ('fillers'). Hevige menstruatie.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Vermoeidheid, prikkelbaarheid. Verlies van eetlust. Pijn en roodheid op de injectieplaats.

Vaak (1-10%): maag-darmklachten incl. misselijkheid en diarree. Malaise, sufheid. Zwelling, jeuk of hematoom op de injectieplaats.

Soms (0,1-1%): duizeligheid. Koorts, myalgie. Bovenste luchtweginfecties. Braken, abdominale pijn.

Zelden (0,01-0,1%): hypotensie. Hypo-esthesie, paresthesie. Griepachtige verschijnselen, rillingen, artralgie, lymfadenopathie. Huiduitslag, jeuk.

Zeer zelden (< 0,01%): urticaria.

Verder zijn gemeld: syncope. Anafylaxie, angio-oedeem, gegeneraliseerd oedeem, op serumziekte lijkende allergische reacties, lichen planus. Gevallen van perifere en/of centraal neurologische aandoeningen zoals: convulsies, meningitis, encefalitis, encefalopathie, multiple sclerose, myelitis, facialisparese, neuropathie, neuritis optica, polyneuritis zoals het Guillain-Barrésyndroom. Erythema exsudativum multiforme, vasculitis. Artritis, spierzwakte. Trombocytopenie, abnormale leverfunctiewaarden.

Interacties

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties, ook niet naar gelijktijdige toediening van andere vaccins.

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.

Interacties

Gelijktijdige toediening van specifiek hepatitis A- of hepatitis B-immunoglobuline kan leiden tot relatief lagere antilichaamtiters.

Indien gelijktijdige toediening met andere vaccins noodzakelijk is, deze op afzonderlijke injectieplaatsen toedienen.

Bij behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.

Zwangerschap

Teratogenese: Ruime ervaring met de mRNA-vaccins laat geen nadelige gevolgen zien voor de zwangerschap en het ongeboren kind.

Advies: Kan tijdens de hele zwangerschap worden gebruikt. De multidisciplinaire werkgroep COVID-19 en Zwangerschap adviseert alle zwangere vrouwen om zich te laten (her)vaccineren met een mRNA-vaccin. De zwangerschap zelf geeft namelijk een verhoogd risico op een ernstiger beloop van COVID-19, zeker in het 3^e trimester. De werkgroep adviseert de boosterdosis om praktische redenen te laten toedienen na de 16^e zwangerschapsweek, omdat de werkzaamheid tijdens de zwangerschap vooral in de tweede helft van belang is. Zie ook de informatiepaginaCOVID-19 op NVOG.nl.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onbekend. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Aangenomen wordt dat het risico voor de foetus te verwaarlozen is.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Er worden geen nadelige gevolgen van coronavaccins verwacht. Antistoffen die de moeder aanmaakt na vaccinatie, zijn aangetoond in de moedermelk en kunnen bijdragen aan de bescherming van het kind.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Volgens de werkgroep COVID-19 en Zwangerschap kan vaccinatie plaatsvinden met een mRNA-vaccin bij vrouwen die borstvoeding geven.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Contra-indicaties

met hoge koorts gepaard gaande ziekte;
overgevoeligheid voor neomycine.

Waarschuwingen en voorzorgen

Anafylaxie is gemeld; observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Bij optreden van anafylaxie na de eerste dosis, geen tweede dosis toedienen.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Myocarditis en pericarditis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld, voornamelijk binnen 14 dagen na vaccinatie, vaker na de tweede dosis, en vaker bij jongere mannen. Het verloop van myocarditis en pericarditis na vaccinatie, lijkt niet te verschillen met het beloop van deze aandoeningen in het algemeen. Instrueer gevaccineerde personen om onmiddellijk medisch hulp in te schakelen bij symptomen die op myocarditis of pericarditis wijzen, zoals (acute en aanhoudende) pijn op de borst, dyspneu of palpitaties.

De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet onderzocht bij immuungecompromitteerde personen of bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; de immunologische respons kan verminderd zijn. De aanbeveling om een derde dosis te overwegen bij ernstig immuungecompromitteerde personen is gebaseerd op beperkt serologisch bewijs uit een reeks casussen van de klinische behandeling van patiënten met iatrogene immuniteitsstoornis na solide orgaantransplantatie.

De veiligheid en werkzaamheid van Comirnaty bij kinderen < 5 jaar en van Comirnaty Original/Omicron BA.1 of Original/Omicron BA.4-5 bij kinderen < 12 jaar staan nog niet vast, vanwege onvoldoende/geen gegevens.

Waarschuwingen en voorzorgen

Overweeg serologische testen wanneer er kans is op onvoldoende hoge antistoftiters en overweeg extra doses bij geen/onvoldoende immuunrespons. Bij hemodialysepatiënten, bij een stoornis van het immuunsysteem, obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²) of bij gebruik van een andere toedieningsweg is er meer kans op onvoldoende immuunrespons. Daarnaast blijken hogere leeftijd, mannelijk geslacht, roken en chronische ziekten de immuunrespons op hepatitis B-vaccins te verminderen.

Het is niet bekend of hepatitis A en B worden voorkomen als iemand zich in de incubatieperiode van een hepatitis A- of B-infectie bevindt op moment van vaccinatie. Deze vaccins afraden voor profylaxe na (mogelijke) infectie, bijvoorbeeld na een prikaccident.

Overdosering

Overdosering kan plaatsvinden door onjuiste verdunning van het vaccin. In geval van overdosering; monitor de vitale functies en behandel op basis van symptomen.

Eigenschappen

Chemisch zijn tozinameran en riltozinameran enkelstrengs 5'-capped 'boodschapper'-RNA (mRNA), geproduceerd door middel van een celvrije in vitro-transcriptie van de corresponderende DNA-templates. Deze coderen voor het virale spike-eiwit (S-eiwit) van respectievelijk Original en de Omicron BA.1 en BA.4-5 variant van SARS-CoV-2.

Het nucleoside-gemodificeerde mRNA in dit COVID-19-vaccin is geformuleerd in lipide-nanodeeltjes, waardoor afgifte van het niet-replicerende RNA in gastcellen mogelijk is om het S-antigeen van SARS-CoV-2 tot transiënte expressie te brengen. Het mRNA codeert voor het in de membraan verankerde S-eiwit over de volledige lengte met tweepuntsmutaties binnen de centrale helix. Mutatie van deze twee aminozuren tot proline vergrendelt het antigeen S in een prefusieconformatie die nodig is om een juiste immuunrespons op te wekken. Het vaccin leidt tot zowel neutraliserende antistoffen als cellulaire immuunresponsen op het spike-(S)-antigeen, wat mogelijk bijdraagt tot de bescherming tegen COVID-19.

Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met dit COVID-19-vaccin niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt. Personen zijn mogelijk pas 7 dagen na hun tweede dosis van dit vaccin volledig beschermd. De beschermingsduur is onbekend; deze wordt met de lopende onderzoeken bepaald. Er zijn geen klinische verschillen in de werkzaamheid gevonden bij deelnemers aan de studie die risico liepen op een ernstige vorm van COVID-19, waaronder deelnemers met 1 of meer comorbiditeiten die het risico op een ernstige vorm van COVID-19 vergroten, zoals bv. astma, een BMI ≥ 30 kg/m², chronische longziekte, diabetes mellitus of hypertensie.

Eigenschappen

Het vaccin bestaat uit een combinatie van geïnactiveerd hepatitis A-virus en geïnactiveerd hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg-antigeen), die afzonderlijk aan aluminiumzouten zijn geadsorbeerd. Na een primaire kuur zijn bij vrijwel alle gezonde personen antistoffen tegen hepatitis A en B gevormd. Voor Ambirix zijn langetermijngegevens van antistoffenpersistentie beschikbaar tot maximaal 15 jaar na vaccinatie; voor Twinrix zijn er gegevens tot 20 jaar na vaccinatie.

COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty)

hepatitis A+B-vaccin

Samenstelling

Comirnaty XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv

Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.1 XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv

Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.4-5 XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Ambirix Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Twinrix Adult Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Gerelateerde informatie

Dosering

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar

Kinderen 5–11 jaar

Toediening

Dosering

Actieve immunisatie tegen hepatitis A- en B-infecties:

Volwassenen en jongeren ≥ 16 jaar:

Kinderen van 1 tot 16 jaar:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App