Samenstelling
Comirnaty XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor dispersie voor injectie
- Sterkte
- 10 microg/dosis
Bevat na verdunning per flacon (1,3 ml): 10 doses à 0,2 ml.
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor dispersie voor injectie
- Sterkte
- 30 microg/dosis, flacon voor meervoudige dosering microg/dosis
Bevat na verdunning per flacon (0,45 ml): 6 (max. 7) doses à 0,3 ml.
- Toedieningsvorm
- Dispersie voor injectie
- Sterkte
- 30 microg/dosis
- Verpakkingsvorm
- flacon voor meervoudige dosering
Bevat per flacon (2,25 ml): 6 (max. 7) doses à 0,3 ml.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Tetanusvaccin Bilthoven Biologicals
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Sterkte
- 0,5 ml
- Verpakkingsvorm
- flacon
Bevat per dosis (0,5 ml) ≥ 40 IE tetanustoxoïd. Conserveermiddel: thiomersal. Bevat tevens: aluminiumfosfaat.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Dit vaccin is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken. Voor meer informatie over COVID-19-vaccinatie zie de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie op lci.rivm.nl.
Advies
Voor Tetanus post-expositieprofylaxe (PEP) bij wonden zie het Stroomschema Tetanus-PEP op lci.rivm.nl. Kijk hier ook voor de bepaling van de vaccinatiegraad en een aanbeveling over de toediening van tetanusvaccin en tetanusimmunoglobuline (TIG). Verder staat in deze LCI-richtlijn Tetanus meer informatie over indicaties en de keuze van het vaccin.
Tetanusvaccinatie bij kinderen is in het Rijksvaccinatieprogramma opgenomen in combinatie met andere vaccinaties op de leeftijd van 6–9 weken, en op 3, 4 en 11 maanden (DKTP-Hib-HepB vaccin). Op de leeftijd van 4 en 9 jaar zijn er revaccinaties (resp. DaKTP- en DTP-vaccin). Voor kinderen die achterlopen op het basisschema geeft de Beslisboom inhaalprogramma's alternatieve schema's binnen het Rijksvaccinatieprogramma.
Indicaties
- Actieve immunisatie ter preventie van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, bij volwassenen en kinderen ≥ 5 jaar.
Gerelateerde informatie
Indicaties
Actieve immunisatie tegen tetanus:
- primaire vaccinatie;
- boostervaccinatie.
Tetanus profylaxe bij verwondingen (postexpositieprofylaxe):
- bij personen waarbij risico bestaat op infectie met Clostridium tetani (open wond met (mogelijk) contact met straatvuil, aarde of mest, dierenbeet of diepe tweede- of derdegraads brandwonden) en geen of onvoldoende bescherming door eerdere vaccinaties of immuungecompromitteerd.
Dosering
Ter preventie van COVID-19
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar
Intramusculair: één dosis van 0,3 ml (30 microg) en na 21 dagen nogmaals één dosis van 0,3 ml. Bij ernstig immuungecompromitteerde personen kan ten minste 28 dagen na de tweede dosis een derde dosis worden gegeven.
Boosterdosis 0,3 ml, bij voorkeur ten minste 6 maanden na de laatste vaccinatie van de basisserie (incl. eventuele additionele derde vaccinatie bij immuungecompromitteerde patiënten). Volgens de LCI-richtlijn COVID-19 vaccinatie heeft dit interval immunologisch gezien de voorkeur. Op basis van de huidige data (over 'waning immunity' en de circulerende virusvarianten) kan een boostervaccinatie vanaf 3 maanden na de laatste vaccinatie van de basisserie worden toegediend.
Kinderen 5–11 jaar
Intramusculair: één dosis van 0,2 ml (10 microg) en na 21 dagen nogmaals één dosis van 0,2 ml. Ernstig immuungecompromitteerde kinderen kunnen een derde dosis van 0,2 ml (10 microg) krijgen, ten minste 28 dagen na de tweede dosis.
Toediening
- Zie de LCI richtlijn COVID-19-vaccinatie voor de handleiding voor de juiste opslag, hantering en toediening van dit vaccin staat.
- Het concentraat na verdunning volgens de aanwijzingen van de fabrikant, intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm. Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan het vaccin in het bovenbeen worden toegediend (in de m. vastus lateralis). De dispersie voor injectie (de 2,25 ml flacon) niet verdunnen.
- Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.
Dosering
Actieve immunisatie tegen tetanus
Volwassenen en kinderen
Indien niet eerder tegen tetanus gevaccineerd (basisimmunisatie): Driemaal één dosis van 0,5 ml volgens het schema 0, 1 en 7: de eerste injectie is op tijdstip 0, vervolgens 1 en 7 maanden na de eerste toediening. Kinderen dienen na de 3 primaire doses op babyleeftijd nog 2 boosters te krijgen op de leeftijd van 4 en 9 jaar.
NB: Kinderen ontvangen hun basisimmunisatie door middel van een tetanustoxoïd-bevattend combinatievaccin volgens het Rijksvaccinatieprogramma.
Tetanus profylaxe bij verwondingen (postexpositieprofylaxe)
Volwassenen
Zie ook: Stroomschema Tetanusvaccinatie bij wonden van de LCI-richtlijn Tetanus. De incubatieperiode van tetanus is 24 uur tot 3 weken. Tetanusvaccinatie en eventueel TIG daarom zo snel mogelijk na de verwonding toedienen. Bij latere presentatie is het nog zinvol om dit tot 21 dagen na de verwonding te doen.
Personen die volledig zijn gevaccineerd (documentatie) en waarbij de laatste vaccinatie langer dan 10 jaar geleden is: één dosis à 0,5 ml.
Personen met een gestoorde immuunstatus en volledig zijn gevaccineerd: tetanusimmunoglobuline en één dosis à 0,5 ml.
Vrouwen geboren in/na 1950 én ouder dan 20 jaar en mannen geboren in/na 1936 én ouder dan 20 jaar, die vermoedelijk volledig zijn gevaccineerd (zonder documentatie): één dosis à 0,5 ml.
Vrouwen geboren vóór 1950 en mannen geboren vóór 1936 die vermoedelijk volledig zijn gevaccineerd (zonder documentatie): tetanusimmunoglobuline en één dosis à 0,5 ml.
Personen die nooit of onvolledig zijn gevaccineerd: tetanusimmunoglobuline én een volledig tetanusvaccinatieschema/aanvullen ontbrekende vaccinaties.
Vóór gebruik het vaccin zwenken. Tetanusvaccin i.m. toedienen, bij voorkeur in de deltaspier. Bij gelijktijdige toepassing van tetanusimmunoglobuline (TIG), deze in verschillende ledematen toedienen.
Bijwerkingen
De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig-ernstig van aard, en verdwijnen binnen een paar dagen na vaccinatie.
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Diarree. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid. Koude rillingen, koorts (meestal na de 2e dosis). Pijn, zwelling op de injectieplaats.
Vaak (1-10%): roodheid op de injectieplaats (zeer vaak bij kinderen 5-11 jaar). Misselijkheid, braken.
Soms (0,1-1%): jeuk op de injectieplaats. Lymfadenopathie (vaak bij boosterdosis). Slapeloosheid. Pijn in de gevaccineerde arm. Malaise, asthenie. Overgevoeligheidsreacties (zoals huiduitslag, jeuk, urticuria, angio-oedeem). Verminderde eetlust. Hyperhidrose, nachtzweten. Lethargie.
Zelden (0,01-0,1%): acute perifere faciale paralyse; bij meldingen gezien na dag 3 tot dag 48 na vaccinatie.
Zeer zelden (0,001-0,01%): myocarditis, pericarditis.
Verder zijn gemeld: anafylaxie. Erythema multiforme. Paresthesie, hypo-esthesie. Uitgebreide zwelling van gevaccineerde ledemaat, zwelling van het gezicht bij eerder gebruik van huidvullers ('fillers').
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): uitslag of zwelling op de injectieplaats. Malaise.
Zelden (0,01-0,1%): koorts.
Zeer zelden (< 0,01%): neuropathie.
Verder is gemeld: zwelling van gezicht, nek, arm of andere lichaamsdelen, urticaria door allergische reactie, verharding, warmte, ontsteking en pijn op de injectieplaats, apneu bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, myalgie, koude rillingen.
Interacties
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties, ook niet naar gelijktijdige toediening van andere vaccins.
Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.
Interacties
Bij gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring met de mRNA-vaccins laat geen nadelige gevolgen zien voor de zwangerschap en het ongeboren kind.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. De multidisciplinaire werkgroep COVID-19 en Zwangerschap adviseert alle zwangere vrouwen om zich te laten vaccineren, bij voorkeur met een mRNA-vaccin. De zwangerschap zelf geeft namelijk een verhoogd risico op een ernstiger beloop van COVID-19, zeker in het 3e trimester. Zie ook Update standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’ op NVOG.nl.
Zwangerschap
Teratogenese: Er is ruime ervaring met dit vaccin tijdens de zwangerschap. Er zijn geen nadelige effecten bekend van vaccins met ontgifte toxinen. Volgens Lareb TIS zijn er geen aanwijzingen dat de kleine hoeveelheid thiomersal (conserveermiddel in dit vaccin) nadelige effecten heeft op het ongeboren kind en is er dus geen reden om zwangeren niet te vaccineren.
Advies: Kan worden gebruikt.
Overig: Volgens het LCI en het NHG is echter terughoudendheid geboden bij gebruik tijdens de zwangerschap; de voorkeur gaat uit naar het DTP-combinatievaccin.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Er worden geen nadelige gevolgen verwacht. Antistoffen die de moeder aanmaakt na vaccinatie, zijn aangetoond in de moedermelk en kunnen bijdragen aan de bescherming van het kind.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Volgens de werkgroep COVID-19 en Zwangerschap kan vaccinatie plaatsvinden met een mRNA-vaccin bij vrouwen die borstvoeding geven. Toekomstige studies moeten de veiligheid definitief bevestigen. Zie Update standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’ op NVOG.nl.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. De door de moeder gemaakte antistoffen kunnen mogelijk de zuigeling beschermen. Het is onwaarschijnlijk dat de kleine hoeveelheid thiomersal via de borstvoeding een nadelig effect op de zuigeling heeft.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor thiomersal.
Waarschuwingen en voorzorgen
Anafylaxie is gemeld; observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Bij optreden van anafylaxie na de eerste dosis, geen tweede dosis toedienen.
Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.
Myocarditis en pericarditis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld, voornamelijk binnen 14 dagen na vaccinatie, vaker na de tweede dosis, en vaker bij jongere mannen. Het verloop van myocarditis en pericarditis na vaccinatie, lijkt niet te verschillen met het beloop van deze aandoeningen in het algemeen. Instrueer gevaccineerde personen om onmiddellijk medisch hulp in te schakelen bij symptomen die op myocarditis of pericarditis wijzen, zoals (acute en aanhoudende) pijn op de borst, dyspneu of palpitaties.
De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet onderzocht bij immuungecompromitteerde personen of bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; de immunologische respons kan verminderd zijn. De aanbeveling om een derde dosis te overwegen bij ernstig immuungecompromitteerde personen is gebaseerd op beperkt serologisch bewijs uit een reeks casussen van de klinische behandeling van patiënten met iatrogene immuniteitsstoornis na solide orgaantransplantatie.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 5 jaar staan nog niet vast, vanwege onvoldoende gegevens.
Waarschuwingen en voorzorgen
De immunologische respons kan verminderd zijn bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling en bij immuungecompromitteerden. Aangeraden wordt de vaccinatie uit te stellen of de respons op de vaccinatie te controleren.
Bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), met name met een niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel, het risico van apneu beoordelen en de noodzaak om de ademhalingsfunctie gedurende 48–72 uur te monitoren.
Overdosering
Overdosering kan plaatsvinden door onjuiste verdunning van het vaccin. In geval van overdosering; monitor de vitale functies en behandel op basis van symptomen.
Eigenschappen
Enkelstrengs, 5'-capped 'boodschapper'-RNA (mRNA) geproduceerd door middel van een celvrije in vitro-transcriptie van de corresponderende DNA templates, die coderen voor het virale spike-eiwit (S-eiwit) van SARS-CoV-2.
Het nucleoside-gemodificeerde mRNA in dit COVID-19-vaccin is geformuleerd in lipide-nanodeeltjes, waardoor afgifte van het niet-replicerende RNA in gastcellen mogelijk is om het S-antigeen van SARS-CoV-2 tot transiënte expressie te brengen. Het mRNA codeert voor het in de membraan verankerde S-eiwit over de volledige lengte met tweepuntsmutaties binnen de centrale helix. Mutatie van deze twee aminozuren tot proline vergrendelt het antigeen S in een prefusieconformatie die nodig is om een juiste immuunrespons op te wekken. Het vaccin leidt tot zowel neutraliserende antistoffen als cellulaire immuunresponsen op het spike-(S)-antigeen, wat mogelijk bijdraagt tot de bescherming tegen COVID-19.
Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met dit COVID-19-vaccin niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt. Personen zijn mogelijk pas 7 dagen na hun tweede dosis van dit vaccin volledig beschermd. De beschermingsduur is onbekend; deze wordt met de lopende onderzoeken bepaald. Er zijn geen klinische verschillen in de werkzaamheid gevonden bij deelnemers aan de studie die risico liepen op een ernstige vorm van COVID-19, waaronder deelnemers met 1 of meer comorbiditeiten die het risico op een ernstige vorm van COVID-19 vergroten, zoals bv. astma, een BMI ≥ 30 kg/m², chronische longziekte, diabetes mellitus of hypertensie.
Zie voor meer informatie over het vaccin de officiële productinformatie Comirnaty concentraat voor dispersie voor injectie van de fabrikant op geneesmiddeleninformatiebank.nl van het CBG.
Eigenschappen
Vaccinatie leidt tot de vorming van antistoffen tegen het toxine gevormd door Clostridium tetani. Stimuleert het immunologische geheugen. Een antistofniveau van 0,01 IE/ml wordt beschouwd als beschermend. Na de derde dosis van de basisimmunisatie of de laatste geldige revaccinatie duurt de bescherming ten minste 10 jaar.
Groepsinformatie
COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Spikevax) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (COVID-19 vaccin Janssen) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (Vaxzevria) (J07BX03) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (hbvax) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (zostavax) (J07BK02) Vergelijk
Groepsinformatie
tetanusvaccin hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Spikevax) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (COVID-19 vaccin Janssen) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (Vaxzevria) (J07BX03) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (hbvax) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (zostavax) (J07BK02) Vergelijk